印发关于规范体外诊断试剂管理的意见的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-09 18:23:21   浏览:9055   来源:法律资料网
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印发关于规范体外诊断试剂管理的意见的通知

国家药监局


印发关于规范体外诊断试剂管理的意见的通知

各省、自治区、直辖市药品监督管理局,国家药品监督管理局机关各司室,各直属单位:

《关于规范体外诊断试剂管理的意见》(下称《意见》)业经2001年4月26日局务会
审议通过,现印发你们。请根据《意见》加强和规范体外诊断试剂管理工作,确保人民用
药安全有效。

特此通知


国家药品监督管理局
二○○一年七月二十五日


关于规范体外诊断试剂管理的意见

一、规范体外诊断试剂管理的原则意见

体外诊断试剂直接关系人民生命健康,必须严格管理。体外诊断试剂的监督管理是药
品监督管理工作的重要组成部分。当前,为防止出现职能交叉、管理混乱的情况,必须进
一步明确国家药品监督管理局有关司室在体外诊断试剂监督管理工作中的职责分工,明确
体外诊断试剂的审批、注册工作部门,制定相应的管理办法和工作程序。

总结以往体外诊断试剂管理的经验,根据我国体外诊断试剂发展状况,目前,除特定
诊断器械专用的体外诊断试剂(下称“随机专用体外诊断试剂”)外,其他各种体外诊断试
剂的审批和注册工作应当归口国家药品监督管理局药品注册司。但是,体外诊断试剂不等
同于化学药品、生物制品和放射性药品,制定体外诊断试剂审批和注册的具体规定必须根
据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》和《放射性药品管理办法》
的有关规定,充分体现体外诊断试剂监督管理的特殊要求,充分考虑到我国当前体外诊断
试剂监督管理的实际状况。同时,要对体外诊断试剂监督管理的国际通行做法进行深入研
究,结合我国的国情,逐步实现与国际接轨。

二、国家药品监督管理局机关各司室要进一步明确分工,密切配合,依法做好体外诊
断试剂的审批和注册工作

国家药品监督管理局有关司室在体外诊断试剂审批和注册工作中的职责分工是:

(一)药品注册司负责除随机专用体外诊断试剂外的其他体外诊断试剂的申报受理、
审批和注册工作。其中属放射性免疫分析药盒等需要按照特殊药品进行管理的,经药品注
册司受理后,送安全监管司组织审评。药品注册司审评体外诊断试剂品种,必要时,应当
征求医疗器械司的意见。

(二)医疗器械司负责随机专用体外诊断试剂的申报受理、审批工作。

(三)安全监管司负责根据特殊药品的管理规定,组织对放射性免疫分析药盒等特殊
管理的体外诊断试剂的审评工作。审评结果由安全监管司送药品注册司,作为发给批准文
件的依据。

各司室在按照上述职责分工做好各自工作的同时,要密切配合,定期共同研究体外诊
断试剂的审批和注册工作。

三、加强对已批准上市的体外诊断试剂监督抽查,保证体外诊断试剂的质量

为了保证体外诊断试剂的质量,国家药品监督管理局市场监督司、药品注册司、医疗
器械司和安全监管司要共同研究,制定工作方案,加大对已上市的体外诊断试剂的监督抽
查力度。对于那些资料不完备,质量标准不明确的品种,应当要求补充申报材料;对监督
抽查结果不合格的,要按照有关规定严格处理,应当吊销批准文号和其他注册证明文件的,
坚决吊销批准文号和注册证明文件。

四、对其他有关问题的意见

(一)关于体外诊断试剂的法规建设问题

根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》和《放射性药品管理
办法》,由药品注册司、医疗器械司和安全监管司共同研究起草体外诊断试剂管理办法,进
一步明确工作程序。

(二)关于体外诊断试剂的批准文号问题

为加强对体外诊断试剂的监督管理,国家药品监督管理局将对体外诊断试剂批准文号
实施统一编号管理。

(三)关于体外诊断试剂生产企业实施药品生产质量管理规范的问题

对体外诊断试剂生产企业提出生产质量管理规范的要求是必须的。但是,考虑到目前
我国体外诊断试剂生产企业的现状,和体外诊断试剂生产企业大多进行ISO9000系列体系
认证的实际做法,国家药品监督管理局安全监管司应当实事求是地确定体外诊断试剂生产
企业实施药品生产质量管理规范工作方案,区别对待,分步实施,促进我国体外诊断试剂
生产企业的健康发展。

(四)关于体外诊断试剂临床检验机构问题

为确保法定检验工作的科学、公平、公正,国家药品监督管理局要加强对体外诊断试
剂临床检验机构的管理和指导,规范体外诊断试剂检测机构的行为。属于生物技术的体外
诊断试剂,由中国药品生物制品检定所负责检验;其他体外诊断试剂的检验机构,由负责
审评的部门(国家药品监督管理局药品注册司、医疗器械司或安全监管司)根据具体情况
做出合理安排。

按照上述原则,国家药品监督管理局委托中国药品生物制品检定所就加强体外诊断试
剂临床检验工作代拟指导性意见稿,报国家药品监督管理局批准后下发执行。



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印发省水利厅《关于解决水利基本建设民工伤亡抚恤办法的报告》的通知

山东省政府


印发省水利厅《关于解决水利基本建设民工伤亡抚恤办法的报告》的通知
山东省政府


通知
省政府同意省水利厅《关于解决水利基本建设民工伤亡抚恤办法的报告》,现印发给你们,请认真贯彻执行。

关于解决水利基本建设民工伤亡抚恤办法的报告
为了妥善解决水利基本建设民工伤亡抚恤问题,适应国家水利建设动员民工的需要,经与省民政厅、财政厅、劳动局、建委等部门协商,提出以下办法:
一、民工因工死亡,由使用民工单位发给丧葬费一百五十元,并按下列规定一次付给供养直系亲属抚恤费:供养一人者,发给一千五百元;二人者,发给三千元;三人以上者,发给四千五百元。民工非因工死亡,由使用民工单位一次发给一百元的丧葬费和三百元的救济费。
二、民工因工负伤,由使用民工单位负责安排治疗费和诊疗费、医药费、住院费、就医路费、护理费的支付。民工住院医疗期间工资照发,直至治疗终结,住院期间其日工资不到一元的,可补到一元。
治疗终结,经工程单位医务部门、人事劳动部门和使用民工单位共同评定,分别不同情况办理:(一)部分丧失劳动能力者,根据丧失劳动能力的程度,一次付给抚恤费五百元至一千元。(二)完全丧失劳动能力者,每月发给本人抚恤费三十六元,直至其死亡为止;其中饮食起居需人
扶助者,每月加发护理费二十至三十元。家中有人照顾的,护理费由其家庭使用;家中无人照顾的,由所在乡、村负责用其护理费雇用护理人员。
三、在紧急情况下因英勇抢险和抢救人民的生命财产而致残或死亡者,增加抚恤费百分之二十。
四、民工非因工病伤,医疗期以三个月为限,限期内医疗待遇与因工负伤民工相同,工资按本人工资的百分之五十发给。逾期未愈者,一次付给一百五十元救济费送还回家。但初到工地,即因带有疾病需要遣回者,不发给救济费。
五、民工因病伤未愈或致残回家时,由使用民工单位按其路程和交通情况发给路费及途中膳费、宿费。
六、民工因工负伤未愈动员回家或治愈后回家伤口复发的,其医疗费用仍由原使用民工单位支付。
七、以上费用列入当年基建工程承包预算内报销,原单位已经移交或撤销的,由所在县水利部门从经济收入中开支。
承包合同中,应列明上述费用由承包单位支付
八、对因工负伤致成残废的民工或死亡民工的直系亲属,按规定给予抚恤后,生活仍有困难的,可按下列办法处理:凡是符合“五保”条件的,由乡、村实行“五保”;不符合“五保”条件的,所在乡、村应在生产、生活上给予适当安排和照顾;经过照顾后他们的生活仍不能维持所在
村农民的一般生活水平时,应从农村集体提留公益金中给予定期定额补助;农村照顾有困难的,由乡、镇政府给以适当社会救济。
九、解决水利基本建设民工伤亡抚恤工作,是一项政策性很强,而又比较复杂的工作,各级政府都要加强领导,做好思想教育工作,定期进行检查,发现问题及时解决。
十、从本文下达之日起,凡正式参加国家投资举办的水利基本建设工程出现的伤残民工,均按本文规定办理。本文下达以前发生的民工伤亡事故,仍按以前规定处理,但乡、村照顾没有落实的,要按本文第八条规定,认真检查,逐个人落实好。大型水利防汛岁修工程民工伤亡的抚恤,
可参照本《办法》执行;小型农田水利工程民工伤亡的抚恤问题,可按照谁受益谁负担抚恤费用的原则,由举办工程单位参照本《办法》的抚恤标准和生活照顾办法妥善处理。



1984年12月13日

南昌市建设工程文明施工管理办法

江西省南昌市人民政府


南昌市建设工程文明施工管理办法

(2006年12月31日市人民政府第2次常务会议审议通过 ,2007年1月9日南昌市人民政府令第119号发布 )




  第一条 为了加强建设工程文明施工管理,提高建设工程文明施工水平,根据《中华人民共和国建筑法》、《建设工程安全生产管理条例》等法律、法规的规定,结合本市实际,制定本办法。



  第二条 本办法适用于市城市规划区内新建、改建、扩建建设工程的施工活动及其监督管理。

  本办法所称建设工程包括房屋及其附属设施建设工程和市政基础设施建设工程。

  法律、法规对建设工程文明施工管理另有规定的,从其规定。



  第三条 市建设行政管理部门负责协调全市建设工程文明施工的监督管理工作。

  市建设、市政公用、园林绿化、市容环境和城市管理行政执法等行政管理部门(以下统称文明施工行政管理部门)按照职责分工负责建设工程文明施工的监督管理工作。

  各区文明施工行政管理部门按照职责分工负责本行政区域内建设工程文明施工的监督管理工作。



  第四条 建设工程施工应当按照规定采取措施,保障作业环境、市容环境卫生质量和人员健康安全。



  第五条 建设工程施工单位对文明施工负责。建设工程实行施工总承包的,由总承包单位对文明施工负总责,分包单位应当服从总承包单位的管理,对总承包单位负责。



  第六条 施工单位应当组织编制、实施文明施工方案,建立安全、防火、治安保卫和卫生等制度,落实文明施工责任制,实行文明施工目标管理。



  第七条 施工单位应当在批准的建设工程施工场地范围内施工。需要扩大施工场地或者临时占用道路、绿地等市政基础设施的,应当依法向有关行政管理部门办理审批手续。



  第八条 施工单位应当在施工现场醒目处设置施工标志牌和施工现场总平面图以及安全生产、消防保卫、环境保护、文明施工等制度牌。

  施工标志牌应当标明建设工程名称,建设单位、设计单位、施工单位、工程监理单位名称,项目经理姓名和联系电话,开工和计划竣工日期以及施工许可证批准文号等。

  施工现场管理人员应当佩戴工作牌。



  第九条 施工单位应当对施工现场实行封闭围档。围档应当稳固、安全、整洁、美观,并符合下列要求:

  (一)采用砌体或者定型板材,砌体围档应当压顶并亮化;

  (二)高度不得低于1.8米,市区主要道路不低于2.5米;

  (三)大门应当采用金属材料。

  市政基础设施建设工程施工现场的围档可以连续设置,也可以按照工程进度分段设置。



  第十条 建筑物脚手架应当使用符合规定的全封闭安全立网,防止高空坠物和扬尘。安全立网应当保持清洁。



  第十一条 施工现场地面及道路应当硬化,并保持平整、坚固。

  施工单位应当派专人负责施工现场的保洁工作。



  第十二条 施工现场主要出入口应当设置车辆冲洗设施。其中,土方、渣土和施工垃圾运输量在500方以上的,应当设置车辆冲洗平台;土方、渣土和施工垃圾运输量在500方以下的,应当设置车辆冲洗简易设施。

  施工现场应当设置排水沟及沉淀池,施工污水经沉淀后方可排入城市排水设施或者河流。



  第十三条 施工单位应当按照要求在建设工程主体二层结构完工前完成基坑回填。



  第十四条 施工现场的建筑材料、构件、料具等物料应当按照施工总平面图划定的区域存放,并悬挂名称、品种、规格等标识牌,不得侵占场内道路及安全防护等设施,不得混放。



  第十五条 施工现场堆放砂、石等散体物料,应当设置高度不低于50厘米的堆放池。

  施工现场产生的余土,应当设置高度不低于30厘米的堆放池集中堆放,堆放地点不得靠近围档,堆放高度不得超过2米,并应当采取覆盖、固化或者绿化措施。



  第十六条 施工现场废弃的余土和施工、生活垃圾应当及时按照规定清运,运输应当采用密闭式运输车辆或者采取覆盖措施。禁止在施工现场焚烧施工、生活垃圾。



  第十七条 在城市噪声敏感的建筑物集中区域内,禁止夜间(22时至凌晨6时)和午间(12时至14时)进行产生噪声的施工。因特殊需要必须连续作业的,应当报经文明施工行政管理部门和环境保护行政管理部门批准,并公告附近居民。



  第十八条 施工可能造成周边单位、居民出入障碍或者道路交通堵塞的,施工单位应当事先采取有效措施,并设置文明公益标语和警示标志。



  第十九条 施工现场的办公区和生活区应当与施工区分开设置,并保持安全距离。办公、生活设施应当科学合理布局,并符合城市环境、卫生、消防、安全和文明施工管理的有关规定。

  施工单位不得在尚未竣工的建筑物内设置员工集体宿舍。



  第二十条 施工现场设置的员工集体宿舍应当有必要的生活空间,室内净高不得小于2.4米,通道宽度不得小于0.9米,每间宿舍居住人员不得超过16人。宿舍应当设置可开启式窗户,宿舍内的床铺不得超过两层,严禁使用通铺。



  第二十一条 施工现场设置的食堂应当符合下列要求:

  (一)远离厕所、垃圾站、有毒有害场所等污染源;

  (二)具有卫生许可证;

  (三)具有符合要求的制作间、储藏间;

  (四)法律、法规规定的其他要求。

  食堂的炊事人员应当持身体健康证上岗,炊具、餐具和公共饮水器具应当定期清洗消毒。



  第二十二条 施工现场应当设置水冲式厕所。厕所墙面应当粉刷,地面应当硬化,门窗应当齐全,蹲位之间应当设置隔板,隔板高度不低于0.9米。



  第二十三条 施工单位应当制定突发公共卫生事件应急预案,配备符合规定的急救人员、保健医药箱和急救器材。

  施工现场作业人员发生法定传染病、食物中毒或者急性职业中毒时,应当在2小时内向文明施工行政管理部门和有关行政管理部门报告,并配合调查处理。



  第二十四条 建设工程竣工后,施工单位应当及时拆除临时设施、围档,并对施工现场及受影响的周边环境进行清洁。



  第二十五条 建设单位不得对勘察、设计、施工、工程监理等单位提出不符合安全生产法律、法规和强制性标准规定的要求,不得压缩合同约定的工期。



  第二十六条 建设单位在编制建设工程概算时,应当按照有关规定确定建设工程安全防护、文明施工措施费,并明确支付计划。

  建设单位在建设工程开工前,应当将建设工程安全防护、文明施工措施费支付计划报文明施工行政管理部门备案。

  建设单位和施工单位应当确保建设工程安全防护、文明施工措施费专款专用,在财务管理中单独列出费用清单,并接受文明施工行政管理部门的监督。



  第二十七条 建设行政管理部门在审核发放施工许可证时,应当对建设工程是否有安全施工措施进行审查,对没有安全施工措施的,不得颁发施工许可证。



  第二十八条 工程监理单位应当将文明施工纳入监理范围,发现不符合文明施工要求的行为,应当要求施工单位整改;施工单位拒不整改的,工程监理单位应当及时向文明施工行政管理部门报告。



  第二十九条 文明施工行政管理部门履行监督检查职责时,有权采取下列措施:

  (一)要求被检查单位提供有关文明施工资料;

  (二)进入施工现场进行检查;

  (三)纠正违反文明施工要求的行为。

  监督检查结束后,文明施工行政管理部门应当将检查情况记录存档,并作为评选优质样板工程的重要条件。



  第三十条 任何单位和个人都有权向文明施工行政管理部门举报违反本办法的行为。

  文明施工行政管理部门应当公开举报电话、信箱、电子邮箱,建立举报处理制度。



  第三十一条 违反本办法规定,施工单位未对市区内的建设工程施工现场实行封闭围档的,或者在尚未竣工的建筑物内设置员工集体宿舍的,责令限期改正;逾期未改正的,责令停业整顿,并处5万元以上10万元以下罚款;造成重大安全事故,构成犯罪的,依法追究刑事责任。



  第三十二条 违反本办法规定,施工单位未在施工现场主要出入口设置车辆冲洗设施的,责令限期改正;逾期不改正的,处1000元以上2000元以下罚款。



  第三十三条 违反本办法规定,建设单位未提供建设工程安全防护、文明施工措施费的,责令限期改正;逾期未改正的,责令该建设工程停止施工。

  建设单位未将建设工程安全防护、文明施工措施费支付计划报文明施工行政管理部门备案的,责令限期改正,给予警告。



  第三十四条 违反本办法规定,建设单位对勘察、设计、施工、监理等单位提出不符合安全生产法律、法规和强制性标准规定的要求的,或者要求施工单位压缩合同约定的工期的,责令限期改正,处20万元以上50万元以下罚款;造成重大安全事故,构成犯罪的,依法追究刑事责任;造成损失的,依法承担赔偿责任。



  第三十五条 本办法规定的行政处罚,由文明施工行政管理部门或者有关行政管理部门按照法定职权决定。

  违反本办法规定的其他行为,按照法律、法规、规章需要给予行政处罚的,由有关行政管理部门依法处罚。



  第三十六条 违反本办法规定,文明施工行政管理部门或者其他有关行政管理部门的工作人员有下列行为之一的,给予降级或者撤职的行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:

  (一)对没有安全施工措施的建设工程颁发施工许可证的;

  (二)发现违法行为不予查处的;

  (三)不依法履行监督管理职责的其他行为。



  第三十七条 建设工程因特殊情况不能执行本办法有关规定的,文明施工行政管理部门可以决定由建设单位和施工单位采取相应措施,确保文明施工。



  第三十八条 各县建制镇范围内建设工程文明施工管理,参照本办法执行。



  第三十九条 本办法自2007年3月1日起施行。