关于印发宿州市突发环境事件应急预案的通知

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关于印发宿州市突发环境事件应急预案的通知

安徽省宿州市人民政府


关于印发宿州市突发环境事件应急预案的通知

各县、区人民政府,市政府各部门、各直属单位:
《宿州市突发环境事件应急预案》已经市政府第18次常务会议讨论通过,现印发给你们,请遵照执行。


宿州市人民政府
二○○五年六月二十八日    


宿州市突发环境事件应急预案

为有效预防、及时控制和消除突发环境事件的危害,规范各类突发环境事件的应急处置工作,及时、合理处置可能发生的各类突发性环境污染事件,有效控制和消除污染,维护自然生态环境,保护人民群众身心健康及正常生活、生产活动的进行,维护社会稳定,根据《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国放射性污染防治法》、国务院《危险化学品安全管理条例》、国家环保总局《报告环境污染与破坏事故的暂行办法》的要求,结合我市实际,特制定本预案。

第一部分 总则

一、指导思想
坚持“以人为本”、“预防为主”的原则,规范和强化应对突发性环境事件应急处置工作,以环境事件现场处理、消除污染危害、做好善后工作为重点,形成和完善我市防范有力、指挥有序、机动灵活、快速高效和协调一致的突发性环境事件应急处置体系,切实保障人民群众生命财产安全,促进经济发展,维护社会稳定。
二、工作原则
(一)预防为主、常备不懈
坚持预防为主的方针,宣传普及环境应急知识,不断提高公众环境安全意识。建立和加强突发环境事件的预警机制,切实做到及时发现、及时报告、快速反应、及时控制。
(二)政府负责、部门合作
各级人民政府对突发环境事件的处理负总责。各部门按照应急预案的职责,各司其职,相互配合,不断提高我市的整体应急反应能力。
(三)统一领导、分级负责
按照属地管理的原则,突发环境事件实行市、县(区)二级负责制。
(四)依靠科学、快速反应
不断完善应急反应机制,强化人力、物力、财力贮备,增强应急处理能力,依靠科学,加强科研指导,规范业务操作,实现应急工作的科学化、规范化。
(五)三级预警、分级响应
根据突发环境事件发展情况,将事件分为“三、二、一”三个等级进行预警,并实施分级控制,发生不同等级事件时,启动相应级别响应。
三、应急预案的适用范围
本预案适用于在我市行政区域内发生的突发环境事件。本预案所称突发环境事件,是指由于违反环境保护法律法规的经济、社会活动与行为,以及意外因素的影响或不可抗拒的自然灾害等原因致使环境安全、人体健康受到危害,社会经济与人民财产受到损失,造成不良社会影响的突发性事故。包括废水、废气、固体废弃物(含危险废物)、危险化学品、有毒化学品和电磁辐射、伴有放射性矿产资源,以及核、生物化学等方面环境污染或生态破坏事故。具体主要包括:
(一)危险化学品及其他有毒有害物品在生产、经营、贮存、运输、使用和处置过程中发生的爆炸、燃烧、大面积泄漏等事件。
(二)工业企业生产过程中因生产装置、污染防治设施、设备等因素发生意外事故造成的突发性环境污染事故。
(三)影响饮用水源地水质的突发性严重环境污染事件。
(四)因遭受自然灾害而造成的可能危及人体健康的环境污染事件。
(五)相邻市的环境污染对我市造成环境危害的特大污染事故。
(六)其他突发性的环境污染事件。  

第二部分 指挥体系及相关部门、单位和组织的职责

一、指挥机构
突发环境事件发生后,根据其性质、类别及严重程度,市人民政府成立突发环境事件应急处理指挥部,其成员由各相关部门的主要负责人担任,政府主要负责人担任总指挥(见附件),对突发环境事件实行统一领导、统一指挥,协调和调动社会力量和各种资源,负责突发环境事件的应急处理工作。
县、区人民政府成立相应的突发环境事件应急指挥部和相应组织,负责本辖区内突发环境事件应急处理工作的决策,进行现场指挥,组织应急救援,制定控制措施;检查督促有关单位做好事件调查处置、后勤保障、信息上报、善后处理及恢复生产和生活秩序等工作;督促政府各职能部门、企事业单位、社会团体根据行业特点,制定应急处理预案,并监督其贯彻执行;检查、督促各单位做好各项突发环境事件的防范措施和应急处理准备工作。必要时,组织领导重点防控单位进行应急处理的演练。
各级应急指挥部门下设办公室,组织开展监督、检查及演练活动;接报突发环境事件后,立即向指挥部汇报,并负责协调各有关部门按照突发环境事件应急预案的要求,做好应急预案的启动准备和各项措施的落实工作,保障整个应急处理工作有序进行;负责向上级有关部门报告突发环境事件应急处理的信息。
二、工作机构及职责
市突发环境事件应急处理指挥部下设八个工作组作为具体工作机构。
(一)现场监测处置组
由市环保局牵头,市农委、市林业局、市水利局等部门参加。负责实施突发环境事件的预防、现场处置、调查处理、监测、报告、监督检查、人员培训、宣传教育等工作,督促指导有关部门落实措施。承办总指挥部交办的其他事项。
(二)交通运输保障组
由市交通局牵头,负责优先安排应急物资和疏散人员的运送转移,督促指导有关部门落实措施。承办总指挥部交办的其他事项。
(三)医疗救治组
由市卫生局牵头,有关医疗卫生单位参加。负责组织医疗救治、疾病预防,督促指导有关部门落实医疗救治措施。承办总指挥部交办的其他事项。
(四)后勤保障组
由市发改委牵头,市工业委、市商务局、市财政局、市民政局、市科技局、市气象局等部门参加。负责与处置突发环境事件有关物资的供应、运输、调运、储备,提供现场处置技术及事件处置时气象动态,安置受害群众,督促指导有关部门落实措施。承办总指挥部交办的其他事项。
(五)社会治安组
市公安局、武警支队负责密切注视事件动态,依法、及时、妥善地处置与人民生命财产安全、社会稳定有关的突发事件,查处打击违法犯罪活动,维护社会治安秩序,协助环保部门做好污染调查和事件处理,落实各项强制隔离措施,督促指导有关部门落实措施。承办总指挥部交办的其他事项。
(六)宣传组
由市委宣传部牵头,市环保局、市广电局及市有关新闻单位参加。负责组织宣传普及有关突发环境事件防治知识,发布新闻及通报有关情况,并向上级新闻单位提供有关工作信息。督促指导有关部门相关工作落实情况。承办总指挥部交办的其他事项。
(七)监察组
市监察局负责监督监察各地贯彻执行环境事件防治政策、法律法规和履行职责的情况,受理处置突发环境事件中违反行政纪律行为的控告、检举,调查处理在处置工作中领导不力、玩忽职守、违规违纪等行为。承办总指挥部交办的其他事项。
(八)办公室
指挥部下设办公室,市应急指挥部成员单位参加。负责起草有关汇报材料、领导讲话,草拟有关文件,编印工作简报,沟通各组工作情况和信息,督促指导有关部门落实措施。承办总指挥部交办的其他事项。
三、相关部门、单位和组织职责
(一)市发改委、市工业委、市商务局
组织制定突发环境事件控制规划,把突发环境污染与事故控制和应急体系建设列入国民经济和社会发展计划;组织应急物资的生产、储备和调度,保证供应,维护市场秩序,保证物价稳定。
(二)市财政局
保证必要的经费支持,确保突发环境事件处置所需装备、器材等物资的经费供给,并做好经费使用情况监督检查工作。
(三)市公安局、武警支队
做好法制宣传,密切注视事件动态,依法、及时、妥善地处置与人民生命财产安全、社会稳定有关的突发事件,查处打击违法犯罪活动。协助环保部门做好污染调查,落实各项强制隔离措施。
(四)市卫生局
做好伤员的救治,污染疏散区域人员的疾病预防和治疗工作。
(五)市交通局
优先安排应急物资和疏散人员的运送转移,做好污染区域的交通管理工作。
(六)市民政局
做好社会捐助工作,专项用于突发环境事件应急处理的经费和物资管理使用工作以及救济物资发放、污染区域内人民群众的转移安置工作等。
(七)市委宣传部
组织新闻媒体广泛开展环境污染防控科普知识宣传,加强突发事件应急处置的宣传报道;坚持正确的舆论导向,加强对突发环境事件期间新闻报道的规范管理,营造有利于处置工作深入开展的良好舆论氛围。
(八)市水利局、市农委、市林业局
组织做好流域、水源流量控制与监测,开展家畜及野生动植物受污染情况的监测和调查工作。
(九)市气象局
及时、准确提供发生突发环境事件区域的气象情报资料。
(十)市科技局
根据突发环境事件需要,及时组织科技力量协作攻关,支持对突发事件有关防控工作的科学研究。
(十一)市监察局
负责调查处置突发环境事件期间的违规违纪、失职渎职事件,严肃追究党员和行政监察对象的责任。

第三部分 突发环境事件的预警

一、突发环境事件的分级
在我市境内发生的核与辐射事故、突发环境污染事件、因资源开发造成的生态破坏事件、危险化学品废弃物污染事件,按照本应急预案进行处置。
根据突发环境事件的性质、危害程度、涉及范围,突发环境事件可分为三级。
(一)三级突发环境事件,是指一般、较大环境污染与破坏事故。凡符合下列情形之一者,为一般、较大环境污染与破坏事故:
1.由于污染和破坏行为造成直接经济损失在1万元以上、5万元以下(不含5万元);
2.人员发生中毒症状;
3.因环境污染引起厂群冲突;
4.对环境造成危害。
(二)二级突发环境事件,是指重大环境污染与破坏事故。凡符合下列情形之一者,为重大环境污染与破坏事故:
1.由于污染或破坏行为造成直接经济损失在5万元以上,10万元以下(不含10万元);
2.人员发生明显中毒症状、辐射伤害或可能导致伤残后果;
3.人群发生中毒症状;
4.因环境污染使社会安定受到影响;
5.对环境造成较大危害;
6.捕杀、砍伐国家二级、三级重点保护野生动、植物。
(三)一级突发环境事件,是指特大环境污染与破坏事故。凡符合下列情形之一者,为特大环境污染与破坏事故:
1.由于污染或破坏行为造成直接经济损失在10万元以上;
2.人群发生明显中毒症状或辐射伤害;
3.人员中毒死亡;
4.因环境污染使当地经济、社会的正常活动受到严重影响;
5.对环境造成严重危害;
6.捕杀、砍伐国家一级重点保护野生动、植物。
二、突发环境事件的预警
(一)预警启动
突发环境事件实行三级预警制度。三级突发事件,即一般、较大环境污染与破坏事故,启动黄色预警;二级突发事件,即重大环境污染与破坏事故,启动橙色预警;一级突发事件,即特大环境污染与破坏事故,启动红色预警。根据不同级别的预警,采取相应的应急响应措施。
(二)预警支持系统
建立环境安全预警系统和环境应急资料库,开发研制环境应急管理系统软件。建立报警服务系统及相关技术支持平台、信息反馈与确认等。
三、突发环境事件的评估与确认
组建由环保管理和环境监测专业人员、环境评价专家、危险化学品专家、环境评估专家、防化专家等相关专家组成的突发环境事件评估咨询专家组。根据突发环境事件性质、类别、危害程度、涉及范围,开展事件快速评估与决策咨询。
(一)突发环境事件的评估
1.评估内容:明确突发环境事件性质和类别,预测可能的涉及范围、发展趋势及其对人群健康或环境的影响;确定突发环境事件的级别;评估现有应急处置措施是否得当,应急能力是否达到控制突发环境事件的需求等。
2.快速评估步骤:通过对突发环境事件发生地区进行现场调查,收集资料,并迅速对现有信息资料进行全面分析研究,提出评估意见,为技术行为和行政决策提供依据。
3.决策咨询:突发环境事件评估专家组对快速评估结果进行分析,提出对现有应急处置措施的改进意见,并对行动方案做出决策咨询。
(二)突发环境事件的确认
根据突发环境事件评估咨询专家组的意见,由市环保局向市人民政府提出突发环境事件分级预警的建议,由市人民政府确定并发布突发环境事件的预警分级,决定相应级别响应。

第四部分 信息管理

一、突发环境事件的报告
根据《报告环境污染与破坏事故的暂行办法》的规定,按国家突发事件信息报告系统进行报告。
突发环境事件的责任报告单位
县级(含县级)以上地方人民政府;
环境保护行政部门;
突发环境事件发生单位及其主管部门。
二、突发环境事件的报告时限和程序
突发环境事件责任报告单位及人员发现或获知突发环境事件,应在2小时内向所在市、县级以上环境保护行政部门报告。
接到突发环境事件报告的环境保护行政部门应在2小时内向本级人民政府报告,同时向上一级环保部门报告,并立即组织进行现场调查和确认。
各级人民政府应当接到报告2小时内向上一级人民政府报告。
根据调查和确认结果,三级环境事件48小时内报告上一级环境保护行政部门,二级环境事件12小时内报告省级环境保护行政部门,一级环境事件6小时内报告国务院环境保护行政部门。随时报告事件势态进展情况。
三、突发环境事件的报告内容及形式
突发环境事件的报告分为速报、确报和处理结果报告三类。
速报可用电话或直接报告;确报可通过电话或书面报告;处理结果报告采用书面报告。报告采用适当方式,避免在当地群众中造成不良影响。
速报内容主要包括:环境事件的类型、发生时间、地点、污染源、主要污染物质、经济损失数额大小、人员受害情况、捕杀与砍伐国家重点保护的野生动植物的名称和数量、自然保护区受害面积及程度、事件潜在的危害程度、转化方式趋向等初步情况。
确报是指在速报的基础上报告有关确切数据,事件发生的原因、过程及采取的应急措施等初步情况。
处理结果报告是指在确报的基础上,报告处理事件的措施、过程和结果,事件潜在或间接的危害、社会影响、处理后的遗留问题,参加处理工作的有关部门和工作内容,出具有关危害与损失的证明文件等详细情况。
四、突发环境事件的通报与信息发布
各级环境保护行政部门负责向同级人民政府报告突发环境事件情况。按照国家环保总局《环境污染与破坏事故新闻发布管理办法》的规定,有关突发环境事件信息,由市环境保护行政部门根据授权及时、准确、全面地向社会发布,其他相关部门、单位及个人未经批准,不得擅自泄露事件信息。
各级人民政府及市环境保护行政部门,应当加强对突发环境事件的舆论引导,建立快速发布机制,避免因发布滞后造成工作被动。对媒体有关事件内容的不准确报道,应当及时通过发布通告或召开新闻发布会澄清事实真相,以正视听。

第五部分 应急响应  

根据预警级别,启动相应级别的应急响应,即黄色预警启动三级响应,橙色预警启动二级响应,红色预警启动一级响应。
一、三级应急响应
(一)县、区环境保护局应急响应
三级突发环境事件发生后,县、区环境保护局应迅速组织环境应急人员到达现场,进行环境应急监测、污染源调查、污染源控制、污染源转移、污染消除、人员撤离、受污染区域划定,同时组织突发事件评估专家组分析突发事件的发展趋势,提出应急处置工作建议,及时报告有关情况。
(二)县级人民政府应急响应
县级人民政府接到环境保护行政部门的调查报告和应急处理方案后,立即组织有关部门协助环境保护行政部门做好突发事件的信息收集、组织相关人员的疏散安置、依法进行受污染区域的确定与封锁、隔离和舆论宣传工作;保证突发事件应急处理所需经费、物资的供应。
(三)市环境保护局应急响应
市环境保护局及时会同当地环境保护局组织专家对突发事件进行确认,指导督促当地开展突发事件应急处理工作,根据突发事件应急处理需要调集应急物资和设备。
(四)市人民政府应急响应
市人民政府接到突发环境事件报告后,根据市环境保护局的建议,决定启动三级预警。
二、二级应急响应
二级突发事件即重大突发环境事件发生后,启动二级响应。
(一)市环境保护局应急响应
市环境保护局迅速组织环境监察应急、环境监测应急队伍和有关技术人员赶到突发环境事件现场,进行环境应急监测、污染源调查、污染源控制、污染源转移、污染消除、人员撤离、受污染区域划定,同时组织突发环境事件评估专家组分析突发事件的发展趋势,提出应急处置工作建议,及时报告有关情况。
(二)市人民政府应急响应
市人民政府接到突发环境事件报告后,根据市环境保护局的建议,决定启动二级预警。
组织有关部门根据突发环境事件应急处理的需要,设立突发事件应急处理工作组织;
紧急调动和征集有关人员、物资、交通工具以及相关设施、设备;进行现场隔离、受污染区域的确定与封锁;保证应急处理所需的物资、经费;组织相关部门协助环境保护局做好应急处置工作;做好舆论宣传工作。
(三)县级人民政府应急响应
突发环境事件发生地的县级人民政府及有关部门在市突发环境事件应急处理指挥部的统一指挥下,按照要求认真履行职责,落实有关控制措施。
未发生突发环境事件地区的县级人民政府,要服从市突发事件应急处理指挥部的调度,做好支援突发事件发生地的应急处理工作。同时,采取必要的防控措施,防止突发事件在本辖区内发生,必要时处于应急准备状态。
(四)县、区环境保护局应急响应
县、区环境保护局应迅速组织环境应急队伍和相关技术人员到达事件现场,进行采样和监测,开展现场污染源调查,实施污染消除等紧急控制措施,及时报告有关情况,并积极配合上级部门完成突发事件的调查处理工作。
三、一级应急响应
一级突发环境事件即特大突发事件发生后,启动一级响应。
(一)市环境保护局应急响应
在省环境保护行政部门专家咨询组的指导下,组织和协调各方面工作并及时派出专业技术机构赴现场开展现场调查,组织落实各项紧急防控等措施;配合上级专业机构对不明原因的突发事件开展污染源调查、受污染区域划定等工作;检查督导基层组织对突发事件应急处理措施的落实;依法接受和管理社会捐赠的资金、物资;根据授权发布本市突发环境事件信息。
(二)市人民政府应急响应
市人民政府根据突发环境事件的类别和性质及时成立市级突发事件应急处理指挥部,组织协调市、县(区)人民政府开展突发事件的应急处理工作。开展突发事件的决策指挥、污染危害监测与分析、污染源调查与控制、受污染群众救治与转移、信息发布、宣传教育、后勤保障等工作。
(三)县、区人民政府及环境保护局应急响应
服从市人民政府对突发环境事件的统一领导和指挥,按照重大突发事件的应急响应要求,各司其职,做好工作。
任何单位和个人应当积极配合、支持突发环境事件应急处理专业机构开展现场调查处理、采样、监测、技术分析、评估以及突发事件应急处理技术指导等工作,不得以任何理由拒绝和妨碍工作开展。
四、突发环境事件的应急终止
(一)应急终止的条件
1.事件现场得到控制,事件成立的条件已经消除;
2.事件所造成的危害已经基本消除,无继发可能;
3.已采取必要的防护措施保护公众健康与环境再次遭受危害,使事件可能引起的中长期后果趋于合理且尽量低的水平;
4.事件现场的各种专业应急处置行动已无继续的必要。
(二)应急终止的程序
1.事件现场指挥部组织专家咨询组论证调查,确认突发事件已具备应急终止条件后,结论以书面形式向环境应急指挥部报告。
2.接到环境应急指挥部的应急终止通知后,现场指挥部负责应急人员及设备有序撤离。
3.市环境保护局负责向社会发布突发事件应急终止的信息。
4.由市环保局组织专家进行应急行动的后评价,编制应急评价报告,存档备案,并上报有关部门。

第六部分 突发环境事件的处置程序

一、迅速报告
现场监测处置组建立24小时值班制度,保持联络畅通,实行市县(区)联动机制。
接事故报警后,值班人员必须在第一时间向市应急处理指挥部报告。
二、快速出击
接报后,市应急处理指挥部指令现场监测处置组负责人立即召集所有组成单位人员,携带污染事故专用应急监察、监测设备,在最短的时间内赶赴现场,同时启动“应急监测预案”。
三、如果现场监测处置组到达现场前,有关部门尚未对现场进行处置,现场监测处置组在迅速通知相关部门的同时,应参与现场控制和处理,防止污染扩散,根据现场勘察情况,配合划定警戒线范围,禁止无关人员进入。
四、现场调查
现场监测处置组到达现场后,应迅速展开现场调查,判明事件发生的时间、地点、原因、污染物种类、性质、数量,已造成的污染范围、影响程度及事发地地理概况等情况,确定现场监测布点、摄像、拍照等取证工作。
五、情况上报
现场监测处置组负责人将现场调查情况及拟采取的措施及时报告市应急处理指挥部负责人,按国家环保总局要求,做到6小时速报、24小时确报。同时市应急处理指挥部根据现场情况和现场监测处置组的要求,决定是否增派有关专家、人员、设备、物资赶赴现场增援。
六、污染处置
现场监测处置组根据市应急处理指挥部的指示,积极参考各方意见,对事故影响范围内的污染物进行处理处置,以减少污染危害。
七、污染警戒区域划定和消息发布
根据现场污染监测数据和现场调查,现场监测处置组向市应急处理指挥部建议建立污染警戒区域(划定禁止取水区域或居住区域),由市应急处理指挥部及时通报有关部门,做出是否发布警报决定。
同时,现场监测处置组要及时进行事故处理分析,向事故、事件处理组通报情况,确定对外宣传统一口径,由事故、事件处理组对新闻媒体发布污染事故消息。
八、污染跟踪
现场监测处置组要对污染状况进行跟踪调查,根据监测数据,预测污染迁移强度、速度和影响范围,每24小时向市应急处理指挥部报告一次,直到事故污染消失报警解除。
九、调查取证
现场监测处置组协同相关部门,调查、分析事故原因,实地取证,确定事故责任人,对涉案人员做调查询问笔录,立案查处。
十、结案归档
污染事故处理完毕后,形成总结报告,按时上报并存档。

第七部分 组织、技术和后勤保障

一、组织保障
根据应急工作需要,市、县两级环境保护行政部门设立突发环境事件应急管理机构,并确定专人负责突发环境事件应急准备、预警、预报的各项协调管理工作等。
二、技术保障
(一)突发环境事件专家咨询库(可参照环评专家库)
市级建立环境应急专家数据库,确保在突发事件发生后应能迅速成立突发环境事件应急处置专家咨询组,为指挥决策提供专业咨询。其职责是:
1.了解掌握国内外突发环境事件应急处理的相关知识和信息,提供咨询服务;
2.综合评估突发环境事件,预测其发展趋势,提出启动和终止应急预案的建议;
3.指导、调整和评估应急处理措施;
4.参与突发环境事件的总结评估并提交评估报告。
(二)现场应急环保专业队伍
市、县(区)政府以现有环境监察队伍为基础建立一支突发环境事件应急处置机动队伍,由环境监察、环境监测、环境科研等人员组成。这支队伍是应对突发环境事件的常备重要力量,随时能够处置突发事件,参与和指导事件发生地环保部门开展突发事件应急处置工作。其主要职责是:
1.指导应急监测分析,确定污染类别、程度、范围;
2.进行现场调查、取证、评估及上报工作;
3.根据调查结果及专家意见,确定应急处置的技术措施;
4.督导各项现场应急处理措施的落实;
5.开展突发事件应急处理的业务培训和咨询等。
(三)培训和演练
突发环境事件应急处理的常备队伍要按照应急预案定期组织不同类型的实战演练,提高防范和处置突发环境事件的技能,增强实战能力。
每年至少进行一次专门的培训和演练。
三、后勤保障
(一)物资储备
各级人民政府及其有关部门根据环境保护行政部门提出的计划,建立处理突发事件的物资储备,储备分为日常和战时两级。
(二)装备保障
各级环保部门要充分发挥职能作用,根据工作需要和职责要求,加强危险化学品检验、鉴定和监测设备建设。增加应急处置、快速机动和自身防护装备、物资的储备,不断提高应急监测,动态监控,消除污染的能力,保证在发生环境事故时能有效防止对环境的污染和扩散。
(三)经费保障
各级财政和计划部门应保障突发环境事件应急基础设施项目建设和日常运转经费、突发事件处理经费,所需经费列入同级政府财政预算。捐助资金纳入各级财政专户管理,由应急处理指挥部统一掌握、集中安排使用。
(四)社会宣传
利用电视、广播、报纸、互联网、应急手册等多种形式,对社会公众广泛开展突发环境事件应急知识的专业教育,宣传环境应急科普知识,指导群众以科学的行为和方式对待突发环境事件。

附件:宿州市突发环境事件应急处理指挥部成员名单

附件:

宿州市突发环境事件应急处理指挥部成员名单:

总 指 挥: 市长
第一替代人: 协助市长分管环保工作的副市长
第二替代人: 市环保局局长
副总指挥: 协助市长分管环保工作的副市长
成员单位: 市人民政府办公室 市委宣传部
市环保局 市发改委 市工业委
市商务局 市公安局 市武警支队
市监察局 市卫生局 市交通局
市民政局 市水利局 市农委
市林业局 市科技局 市气象局
市财政局 市广电局
指挥部下设办公室,具体负责环境应急日常工作,办公室主任:市环保局局长(兼)。
注:启动一级应急响应,总指挥由市长担任,替代人为协助市长分管环保工作的副市长。
启动二级应急响应,总指挥由协助市长分管环保工作的副市长担任,替代人为市环保局局长。
启动三级应急响应,总指挥由市环保局局长担任。


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福州市城市管理行政执法程序规定(试行)

福建省福州市人民政府


福州市城市管理行政执法程序规定(试行)


(2003年4月14日福州市人民政府第12次常务会议审议通过 2003年4月16日福州市人民政府令第27号公布)



第一章 总则

第一条 为规范本市城市管理行政执法机关的执法行为,保障公民、法人或者其他组织合法权益,根据《行政处罚法》、《福建省行政执法程序规定》等法律法规,制定本规定。

第二条 市、区城市管理执法局(以下简称“执法局”)是依法设立的本市相对集中行使城市管理行政处罚权的行政机关。在各自辖区范围内依据本规定行使行政执法权。

市、区执法局对不属于管辖范围内的行政违法行为,应当及时移送或通知有管辖权的执法局或相关管理部门,不得互相推诿。市、区执法局之间、各区执法局之间以及执法局与相关管理部门之间因管辖权发生争议的,由市人民政府指定管辖或处理。

第三条 执法局进行监督检查以及查处城市管理违法案件,必须以事实为依据,以法律为准绳,遵循合法、高效、便民的原则和教育整改为主、处罚为辅的原则,做到事实清楚,证据确凿,程序合法,处罚、处理公平、公正。

第四条 执法局开展执法活动应当与其他有关行政管理部门互相配合,互相支持。执法局应当将对违法行为的处罚、处理情况定期向相关行政管理部门报备。各有关行政管理部门应当将与执法局的处罚行为相关的审批情况定期书面告知执法局。

第二章 执法监督检查

第五条 执法局应当对公民、法人或其他组织进行的涉及城市管理秩序的行为开展经常性地监督检查。对公民、法人或其他组织投诉、举报、控告的违法行为,应在72小时内进行调查。调查过程及结果应按本规定作书面记录。

第六条 执法人员进行调查、检查应按规定着装,持有工作证、行政执法证,佩戴执法标志,携带有关执法文书和票据,并且执法人员不得少于两人。

第七条 执法人员在进行调查、检查前,应当向当事人出示行政执法证,告知当事人调查、检查目的、内容、要求、方法。当事人应当配合调查、检查,不得拒绝、阻挠,但有权进行陈述和申辩。

执法人员应当充分听取当事人的意见,不得因当事人的陈述、申辩而进行刁难、处罚或者加重处罚。

第八条 执法人员对调查、检查中涉及国家秘密、商业秘密、个人隐私的事项,应当保密,不得擅自公开或者泄露。

第九条 在现场检查中,执法人员认为当事人有关行为已违反了城市管理有关法律、法规、规章规定的,应当制作《现场检查笔录》、《现场询问笔录》或者《现场调查笔录》,由执法人员和当事人签名后按第十一条至第十三条分别处理。

第十条 执法人员认为当事人的违法行为依法应当给予行政处罚的,分别适用本规定第三章简易程序和一般程序作出行政处罚决定。

第十一条 执法人员认为依法应对当事人采取查封、扣押物品等行政强制措施的,应当按规定填写《查封(扣押)物品通知书》等法律文书和清单。当场采取行政强制措施的,应当在24小时内将决定书和清单送达当事人;其他情况下,应当在采取行政强制措施的同时将有关法律文书和清单送达当事人。

执法局对当事人的财、物依法采取行政强制措施时,应当保留当事人必要的生产工具和其本人及其所供养家属的生活必需物品。

第十二条 执法局依法决定拆除违法建筑物或者设施,按下列程序进行:

(一)向当事人宣读、送达强制执行令,告知当事人权利;

(二)点验执行标的,填制执行物品清单,拆除违法建筑物或者设施;

(三)由执行人、被执行人、见证人在执行笔录上签名。

第三章 行政处罚决定

第一节 简易程序

第十三条 执法局认为当事人违法事实确凿并有法定依据,对公民需要处以50元以下、对法人或者其他组织需要处以1000元以下罚款或者警告的行政处罚的,可以当场作出行政处罚决定。

在作出行政处罚决定之前,应当向当事人送达《行政处罚告知书》,告知当事人作出行政处罚决定的事实、理由、依据以及依法享有的权利。

第十四条 执法人员当场作出行政处罚决定的,应当填写《当场处罚决定书》,由执法人员签名或盖章,并当场送达当事人。

第十五条 当场作出的处罚决定,罚款数额在20元以下,或不当场收缴事后难以执行的,执法人员可以当场收缴罚款,但应当向当事人出具由省财政厅统一印制的罚款票据,并在收缴罚款后两日内交至执法局。

第二节 一般程序

第十六条 除依照本规定第三章第一节可当场作出处罚决定的行为外,对当事人的其他违法行为,执法人员应当全面、客观、公正地调查和收集有关证据并填写《证据清单》,由进行调查的执法人员和被调查人签名或盖章。

第十七条 执法人员认为需要现场勘验检查的,应当通知相对人或其代理人到场,拒不到场的,可邀请当地的居(村)委会或在场的有关人员一至二人见证。

勘验检查时,可对现场进行测量、拍照、录音、录像、抽取样品、询问有关人员。

勘验检查结果应由调查人、被调查人或在被邀请的见证人签名或盖章。涉及专门性技术性问题,可送请法定部门鉴定。

第十八条 执法人员认为依法应对证据进行抽样的,向当事人送达《抽样取证通知书》;认为应对证据采取先行登记保存措施的,向当事人送达《登记保存物品通知书》。

抽样取证或登记保存证据时,应由执法人员和当事人共同点验后,填写《物品清单》并签名,当事人不在场或者拒绝到场的,执法人员可以邀请当地的居(村)委会或在场的有关人员一至二人见证。

采取先行登记保存措施后,执法局应当在7日内作出处理决定。

第十九条 现场调查、检查完毕,执法人员应当填写《行政案件立案审批表》,履行报批手续。执法局决定立案后,认为需要进一步调查取证的,执法人员可以向当事人送达《询问调查通知书》,通知有关当事人在规定时间内到执法局接受调查。调查过程应制作《询问笔录》、《调查笔录》。对当事人提出的事实、理由和证据,执法局应当进行复核。当事人提出的事实、理由或者证据成立的,执法局应当采纳。

第二十条 执法人员在完成调查取证后,应当向执法局提出调查报告和处理意见。

执法局决定对当事人作出行政处罚决定前,应当向当事人送达《行政处罚告知书》,告知拟对当事人进行处罚的事实、理由和依据,其中,执法局在作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定前,还应当告知当事人举行听证的权利。

当事人要求听证的,应当在执法局告知听证权利后三日内书面提出,执法局应当组织听证。

第三节 听证程序

第二十一条 适用听证程序的较大数额罚款标准为:

(一)对非经营活动中公民的违法行为处以2000元以上(含2000元,下同)的罚款;

对非经营活动中法人或其他组织的违法行为处以30000元以上的罚款;

(二)对经营活动中公民的违法行为处以5000元以上的罚款;

对经营活动中法人或其他组织的违法行为处以100000元以上的罚款。

第二十二条 执法局决定组织听证后,应当在听证的七日前通知当事人举行听证会的时间、地点和有关事项。

除涉及国家秘密、商业秘密或者个人隐私外,听证公开举行。执法局可以邀请一定范围内的有关人员旁听听证会。

第二十三条 听证会由执法局指定的非本案执法、调查人员主持。主持人有权决定延期、中止、终止听证或者通知证人、鉴定人、勘验人到场作证。

当事人认为主持人与本案有直接利害关系的,有权申请回避。

第二十四条 听证会按下列具体程序进行:

(一)记录员查明当事人等听证参加人是否到场,并宣读听证纪律;

(二)主持人宣布听证会开始、听证事项、听证人名单,及征询当事人、本案调查人员是否申请听证人员回避等其他有关听证事项;

(三)调查人员提出当事人违法的事实、证据和行政处罚建议;

(四)当事人针对指控的事实及相关问题进行申辩和质证。除涉及国家秘密、商业秘密、个人隐私外,当事人有权取得或者复制全部听证案卷副本;

(五)调查取证人员与当事人相互辩论;

(六)主持人宣布辩论结束;

(七)主持人按照第三人、案件调查人员、当事人的先后顺序征询各方最后意见;

(八)主持人宣布听证会结束。

第二十五条 执法局应对听证过程制作《听证笔录》,向当事人、本案调查人员、证人等参加听证人员宣读或阅读,审核无误并签名或者盖章后,由主持人、记录员签名或者盖章。

第二十六条 听证结束后,执法局可依法作出处理或处罚决定送达当事人。

执法局在作出行政处罚决定的同时,应对采取行政强制措施的财物作出处理决定。

第二十七条 听证的举行不影响当事人申请行政复议、提起行政诉讼以及请求国家赔偿的权利。

第四章 行政处罚决定的送达和执行

第二十八条 执法人员向当事人送达各类法律文书,应填写《送达回证》,由受送达人签名或者盖章并注明签收日期。

受送达人拒绝签收的,执法人员应当邀请有关基层组织代表或者其他人员见证,由执法人员在《送达回证》上记明拒收事由和日期,由两个以上见证人签名或盖章后,执法人员将有关法律文书留在受送达人住所处,即视为送达。

以上直接送达方式确有困难的,依照《民事诉讼法》规定的其他方式送达。

第二十九条 除当场收缴罚款外,当事人应当自收到行政处罚决定书之日起15日内,到指定银行缴纳罚款。

第三十条 当事人对市执法局作出的处罚决定不服的,可以依法向市人民政府申请行政复议或向人民法院提起行政诉讼;对区执法局的行政处罚决定不服的,可以依法向市执法局或区人民政府申请行政复议或依法向人民法院提起行政诉讼。

复议或诉讼过程中,行政处罚不停止执行,法律另有规定的除外。

第三十一条 当事人逾期不履行行政处罚决定,也不申请行政复议或提起行政诉讼的,执法局可依法强制执行,也可依法申请人民法院强制执行。

第三十二条 案件执行完毕,执法人员应填写《行政案件结案报告》,经执法局负责人批准后归档。

第五章 其它规定

第三十三条 办理案件的执法人员有下列情形之一的,应当向执法局负责人申请回避,当事人也有权向执法局提出申请,要求有关执法人员回避:

(一)是本案的当事人或者近亲属;

(二)本人或者近亲属与本案有利害关系;

(三)与本案当事人有其他关系,可能影响案件的公正处理。

回避决定作出前,办案人员不得擅自停止对案件的调查处理。

第三十四条 在执法检查和案件处理过程中,依法需要当事人或者有关人员签名或盖章,当事人或者有关人员拒绝签名或者盖章的,执法人员必须在有关文书上注明拒签原因,并邀请基层组织的代表或者其他人见证、签名或者盖章,见证人应不少于二人。

第三十五条 执法局处理违法案件应在立案之日起30日内作出处理决定;对重大、复杂的案件,或需要较长时间进行技术鉴定的案件,经执法局主要负责人批准,可以延长15日;需要继续延长的,各区执法局处理的案件报市执法局批准,市执法局处理的案件报市政府批准。

基层组织的代表或执法调查、检查现场的见证人有作证和协助调查的义务。

第三十六条 行政案件结案后30日内,对适用听证程序的案件,执法局应将案件基本情况和处理结果向同级人民政府报备。

第三十七条 同一违法行为同时违反执法局职权范围内若干罚款规定的,执法局按其中罚款最重的一项规定进行处罚,不得重复处罚。但处罚种类不同的除外。

第三十八条 市、区政府法制机构对同级或下级执法局的执法活动进行监督检查;市执法局对区执法局的执法活动进行监督检查。

执法局执法人员执法调查、检查行为不当或者涉嫌违法的,分别由上述执法监督机关依法定程序予以中止或撤销,查处违法执法事实后依法暂扣执法人员执法证件。

第六章 附则

第三十九条 本规定自2003年6月1日起施行。





医疗器械经营企业许可证管理办法

国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局令
                    第15号

  《医疗器械经营企业许可证管理办法》于2004年6月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自公布之日起施行。



                          局长:郑筱萸
                         二○○四年八月九日


              医疗器械经营企业许可证管理办法

                  第一章 总 则

  第一条 为加强对医疗器械经营许可的监督管理,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。

  第二条 《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。

  第三条 经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》,但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。

  第四条 国家食品药品监督管理局主管全国《医疗器械经营企业许可证》的监督管理工作。
  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。
  设区的市级(食品)药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门直接设置的县级(食品)药品监督管理机构负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的日常监督管理工作。

  第五条 国家食品药品监督管理局逐步推行医疗器械经营质量规范管理制度。医疗器械经营质量管理规范由国家食品药品监督管理局组织制定。


          第二章 申请《医疗器械经营企业许可证》的条件

  第六条 申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件:
  (一)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
  (二)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;
  (三)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;
  (四)应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;
  (五)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。

  第七条 申请《医疗器械经营企业许可证》的,必须通过(食品)药品监督管理部门的检查验收。
  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当依据本办法,结合本辖区实际,制定医疗器械经营企业检查验收标准,报国家食品药品监督管理局备案。

  第八条 《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定。


           第三章 申请《医疗器械经营企业许可证》的程序

  第九条 拟办企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。

  第十条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当在其行政机关网站或者申请受理场所公示申请《医疗器械经营企业许可证》所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本。

  第十一条 申请《医疗器械经营企业许可证》时,应当提交如下资料:
  (一)《医疗器械经营企业许可证申请表》;
  (二)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件;
  (三)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;
  (四)拟办企业组织机构与职能;
  (五)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明(或者租赁协议)复印件;
  (六)拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录;
  (七)拟办企业经营范围。

  第十二条 申请人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构提出《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。
  对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当根据下列情况分别作出处理:
  (一)申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,发给《不予受理通知书》,并告知申请人向有关部门申请;
  (二)申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;
  (三)申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》,一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;
  (四)申请事项属于本部门职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的,发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。

  第十三条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构依据医疗器械经营企业检查验收标准对拟办企业进行现场核查,并根据本办法对申请资料进行审查。

  第十四条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理之日起30个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求的,应当作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定,并在作出决定之日起10日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的,应当书面通知申请人,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

  第十五条 (食品)药品监督管理部门对申请人的申请进行审查时,应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。
  《医疗器械经营企业许可证》申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的,(食品)药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。
  (食品)药品监督管理部门认为《医疗器械经营企业许可证》涉及公共利益的,应当向社会公告,并举行听证。

  第十六条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当公布已经颁发的《医疗器械经营企业许可证》的有关信息,公众有权进行查询。


          第四章 《医疗器械经营企业许可证》的变更与换发

  第十七条 《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。
  许可事项变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址(包括增减仓库)的变更。
  登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。

  第十八条 变更《医疗器械经营企业许可证》许可事项的,医疗器械经营企业应当填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请书,并提交加盖本企业印章的《营业执照》和《医疗器械经营企业许可证》复印件。
  变更质量管理人员的,应当同时提交新任质量管理人员的身份证、学历证书或者职称证书复印件;变更企业注册地址的,应当同时提交变更后地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明;变更经营范围的,应当同时提交拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明;变更仓库地址的,应当同时提交变更后仓库地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明。

  第十九条 医疗器械经营企业申请变更许可事项的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起15个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核,并由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门作出准予变更或者不准变更的决定;需要现场验收的,应当在受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不准变更的决定。
  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门作出准予变更决定的,应当在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间;不准变更的,应当书面告知申请人并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
  医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》的许可事项后,应当依法向工商行政管理部门办理企业登记的有关变更手续。变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。

  第二十条 医疗器械经营企业因违法经营已经被(食品)药品监督管理部门立案调查,但尚未结案的;或者已经收到行政处罚决定,但尚未履行处罚的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当中止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请,直至案件处理完结。

  第二十一条 医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》登记事项的,应当在工商行政管理部门核准变更后30日内填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请书,向省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构申请《医疗器械经营企业许可证》变更登记。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当在收到变更申请之日起15个工作日内为其办理变更手续,并通知申请人。

  第二十二条 《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更后,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间。变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。

  第二十三条 企业分立、合并或者跨原管辖地迁移,应当按照本办法的规定重新申请《医疗器械经营企业许可证》。

  第二十四条 《医疗器械经营企业许可证》的有效期为5年。有效期届满,需要继续经营医疗器械产品的,医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月,向省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构申请换发《医疗器械经营企业许可证》。
  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构按照本办法规定对换证申请进行审查。
  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在《医疗器械经营企业许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的,视为同意换证并予补办相应手续。
  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门认为符合要求的,应当在《医疗器械经营企业许可证》届满时予以换发新证,收回原《医疗器械经营企业许可证》;不符合条件的,应当限期进行整改,整改后仍不符合条件的,应当在有效期届满时注销原《医疗器械经营企业许可证》,书面告知申请人并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

  第二十五条 医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营企业许可证》的,应当立即向(食品)药品监督管理部门报告,并在省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门指定的媒体上登载遗失声明。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在企业登载遗失声明之日起满1个月后,按照原核准事项补发《医疗器械经营企业许可证》。补发的《医疗器械经营企业许可证》与原《医疗器械经营企业许可证》有效期相同。


                 第五章 监督检查

  第二十六条 上级(食品)药品监督管理部门应当加强对下级(食品)药品监督管理部门实施医疗器械经营许可的监督检查,及时纠正行政许可实施中的违法行为。

  第二十七条 (食品)药品监督管理部门应当建立《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更和监督检查等方面的工作档案,并在每季度的第1周将上季度《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督检查等情况报上一级(食品)药品监督管理部门。对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当建立档案保存5年。

  第二十八条 (食品)药品监督管理部门应当加强对医疗器械经营企业的监督检查。监督检查的主要内容包括:
  (一)企业名称、企业法定代表人或者负责人及质量管理人员变动情况;
  (二)企业注册地址及仓库地址变动情况;
  (三)营业场所、存储条件及主要储存设施、设备情况;
  (四)经营范围等重要事项的执行和变动情况;
  (五)企业产品质量管理制度的执行情况;
  (六)其他需要检查的有关事项。

  第二十九条 监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。医疗器械经营企业有下列情形之一的,(食品)药品监督管理部门必须进行现场检查:
  (一)上一年度新开办的企业;
  (二)上一年度检查中存在问题的企业;
  (三)因违反有关法律、法规,受到行政处罚的企业;
  (四)(食品)药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业。

  第三十条 《医疗器械经营企业许可证》换证当年,监督检查和换证审查可一并进行。

  第三十一条 (食品)药品监督管理部门依法对医疗器械经营企业进行监督检查时,应当将监督检查的情况和处理结果记录在案,由监督检查人员签字后归档。(食品)药品监督管理部门应当公告并在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录现场检查的结果。

  第三十二条 有下列情形之一的,《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销:
  (一)《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的;
  (二)医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的;
  (三)《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的;
  (四)不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的;
  (五)法律、法规规定应当注销《医疗器械经营企业许可证》的其他情形。
  (食品)药品监督管理部门注销《医疗器械经营企业许可证》的,应当自注销之日起5个工作日内通知工商行政管理部门,并向社会公布。


                 第六章 法律责任

  第三十三条 医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的,由(食品)药品监督管理部门责令限期改正。逾期拒不改正的,处以5000元以上1万元以下罚款。

  第三十四条 医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的,由(食品)药品监督管理部门责令限期改正,予以通报批评,并处5000元以上2万元以下罚款。

  第三十五条 医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的,由(食品)药品监督管理部门责令限期改正,予以通报批评,并处1万元以上2万元以下罚款。

  第三十六条 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》,并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

  第三十七条 申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的,(食品)药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》,给予警告,并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

  第三十八条 医疗器械经营企业有下列行为之一的,(食品)药品监督管理部门应当责令限期改正,并给予警告;逾期拒不改正的,处以1万元以上2万元以下罚款:
  (一)涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》的;
  (二)超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的;
  (三)在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的。

  第三十九条 在《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更和监督管理中有违反相关法律、法规规定的其他情形的,按照有关法律、法规的规定处理。


                 第七章 附  则

  第四十条 《医疗器械经营企业许可证》包括正本和副本。《医疗器械经营企业许可证》正本和副本具有同等法律效力。《医疗器械经营企业许可证》的正本应当置于医疗器械经营企业经营场所的醒目位置。
  《医疗器械经营企业许可证》应当载明企业名称、企业法定代表人、负责人及质量管理人员姓名、经营范围、注册地址、仓库地址、许可证号、许可证流水号、发证机关、发证日期、有效期限等项目。

  第四十一条 《医疗器械经营企业许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。《医疗器械经营企业许可证》正本、副本式样和编号方法,由国家食品药品监督管理局统一制定。

  第四十二条 本办法自公布之日起实施。国家药品监督管理局令第19号《医疗器械经营企业监督管理办法》同时废止。