甘肃省嘉峪关市人民政府


嘉峪关市人民政府关于印发《嘉峪关市政府投资项目代建制管理办法（试行）》的通知

嘉政发〔2011〕36号


各区，市政府各部门，在嘉各单位：
《嘉峪关市政府投资项目代建制管理办法（试行）》已经市政府研究同意，现予印发，请认真遵照执行。



二〇一一年五月二十三日


嘉峪关市政府投资项目代建制管理办法 （试 行）

第一条 为加强政府投资项目管理，建立健全科学的政府投资决策程序和组织实施程序，强化投资责任和风险约束机制，保证工程质量，提高投资效益，根据《国务院关于投资体制改革的决定》（国发〔2004〕20号）、《甘肃省省级政府投资项目代建制管理办法（试行）》及有关法律、法规，结合我市实际，特制定本办法。
第二条 本办法所称代建制，是指由市政府授权市政府投资项目代建管理办公室(以下简称“市代建办”)行使出资人职责，对中央、省级和市级政府投资的非经营性项目通过招标等方式，选择专业化的项目管理单位负责建设阶段实施，严格控制项目的建设规模、使用功能及投资、质量、安全和工期，项目建成并竣工验收合格后移交给业主单位的制度。
本办法所称政府投资项目，是指使用中央、省级和市级政府财政性资金（含预算内投资、各类专项建设资金及以政府信用担保的统借统还资金）所进行的非经营性固定资产投资建设项目。
第三条 以中央、省级和市级政府财政性资金为主要投资的非经营性项目均应按本办法规定实行代建制，代建项目纳入政府投资计划和财政预算管理。
涉及国家安全、保密、抢险救灾等特殊项目原则上可不实行代建制。
投资规模较小或需分散实施的建设项目，可通过捆绑实行代建制。
第四条 实行代建制，应当根据《中华人民共和国招标投标法》、《中华人民共和国政府采购法》进行，遵循投、建、管、用相分离，建立和完善决策、执行、监管相对分离、相互配合、相互制约的原则。市代建办按照国家和省上有关规定，从有资质的企业中通过公开招标方式确定项目管理公司。市政府指定市代建办建设的项目，由市代建办组织实施。
第五条 代建项目取得省发展改革委或市发展改革委立项批复和可研报告批复后，报市代建办审核，具备实施条件的，进入代建程序。
第六条 项目管理公司中标后，由市代建办与其签订《委托代建合同》。签订项目《委托代建合同》前，项目管理公司应当提供不低于项目代建管理费的履约保证金或银行履约保函，保证其切实履行代建职责。项目业主单位要在《委托代建合同》签订后立即向中标项目管理公司移交前期工作及资料，做好前后两个阶段的衔接。
第七条　项目管理公司负责组织编制项目初步设计及概算，经市代建办组织初审后报市发展改革委批准。
第八条　项目管理公司根据批准的初步设计及概算，组织施工图设计、办理相关开工手续并组织实施项目建设，对代建项目的工期、工程质量、安全生产、投资控制等负全部责任。
第九条　代建项目全部建成后，由市代建办申请有关部门按照国家规定组织竣工验收。项目管理公司组织编制工程财务决算，经市代建办审核后，报市财政局办理政府投资项目财务决算审批手续。验收合格后，全部工程、设施设备及资料交付项目业主单位。
第十条　代建项目工程质量保修期满、工程尾款支付完毕，代建工作结束。
第十一条　市发展改革委负责对代建项目立项、可研报告、初步设计及概算进行审批和安排下达项目年度投资计划，对代建项目的前期工作及建设实施进行监督。
市财政局负责审核代建项目年度基建支出预算并根据批准的预算拨款，对代建项目资金的使用进行监督，对项目竣工财务决算进行评审后予以批复。
市建设局负责对代建项目实施的全过程进行监管。
市审计局负责对代建的重大项目资金的拨付、使用进行跟踪审计，并应将审计结果向社会公布，依法对代建项目投资概算执行情况、竣工决算进行审计监督。
市监察局负责对项目代建过程中具有管理职责的行政机关和代建各方及其工作人员进行监督，及时查处和纠正项目代建过程中的违法违规行为。
第十二条　市代建办全面负责项目实施，对项目代建全过程进行管理。主要职责包括：
（一）拟定全市政府投资项目实施代建制的有关政策规章，并监督执行；
（二）对项目前期工作进行评价，具备实施条件的进入代建程序；
（三）依法组织公开招标选择项目管理公司，与中标的项目管理公司签订代建合同，明确双方责任；监督项目管理公司进行设计、施工及主要材料和设备的招标；依法组织项目监理招标，并与中标的监理公司签订监理合同，明确双方责任；
（四）参与实施代建制投资项目计划的编制、规划、可行性研究等前期工作，组织项目初步设计及概算初审；
（五）负责代建项目施工阶段的监管；
（六）审查并上报项目年度投资计划和年度基建支出预算；
（七）审查参建单位的付款申请，按进度拨付建设资金并对资金使用绩效进行跟踪评价；
（八）定期向市政府及有关部门报告项目进展情况和反映存在的问题；
（九）督促项目管理公司办理项目建设及竣工验收所需相关手续，审查工程结算，组织工程决算和代建项目竣工验收及移交。
第十三条　项目业主单位是项目申报和项目建成后使用、管理的主体，主要职责包括：
（一）负责编制、报批项目建议书，根据批复的建设性质、建设规模和总投资额，提出项目使用功能配置、建设标准和投资建议；
（二）负责组织编制、报批项目可行性研究报告，参与编制项目初步设计及概算；
（三）负责项目前期工作，参与协助办理土地、规划、四通一平、环保、抗震、消防、人防、园林绿化、市政配套等各项手续；
（四）做好项目前期工作与建设阶段的衔接，协助项目管理公司办理项目代建实施阶段及竣工验收等手续；
（五）负责项目自筹资金的筹措，及时、足额将资金拨入项目专户；
（六）对项目管理公司的建设管理行为进行监督；
（七）参与工程专项验收和竣工验收，接收、使用和管理建成项目。
第十四条　项目管理公司根据《委托代建合同》约定和市代建办的授权，行使建设单位职责，对代建项目的工期、资金使用、工程质量、造价控制、安全生产等负全部责任。主要职责包括：
（一）根据批准的项目可研报告组织编制初步设计及概算并报批；依据批准的初步设计组织开展项目施工图设计并报审；负责办理项目建设阶段和竣工验收相关手续；
（二）在市代建办和有关部门监督下组织项目设计、施工及主要设备材料采购等招标工作；与中标的设计、施工及主要材料设备供应单位签订合同，并报市代建办和有关行政监督部门备案；
（三）负责项目预算(施工图预算及相关费用)编制工作，经市代建办批准后执行；负责编制项目年度投资计划和基建支出预算；定期向市代建办报送工程进度和资金使用计划，编制项目年度财务结算报表；依据项目进度向市代建办提出项目付款申请；
（四）负责项目建设阶段实施，并向有关行政主管部门报告工程质量和安全生产情况；将项目施工中可能出现的设计变更、概(预)算调整及其他重大问题及时报市代建办；
（五）组织项目中间验收和专项验收，申报、配合相关部门进行竣工验收；负责编制项目竣工财务决算报告并报市财政局批准；负责整理汇编项目建设及竣工的技术资料；
（六）接受审计部门的审计；
（七）负责向项目业主单位办理资产、资料移交手续；
（八）负责组织协调工程保修期内的修缮维护，对工程质量终身负责。
由市代建办直接代建的项目，市代建办承担项目管理公司职责。
第十五条　代建项目必须严格执行国家和省上基建财务会计制度，分项目设立资金专户，单独建账核算，完整反映代建项目所发生的各项开支费用和财产物资购置的情况。
第十六条　项目管理公司根据实际工作进度和资金需求，提出年度投资计划和年度基建支出预算，经市代建办审核后报市发改委和市财政局审批。
市财政局根据批准的项目年度投资计划和项目年度基建支出预算，将代建项目资金拨入代建项目专户；代建项目的自筹资金或其他配套资金，由项目业主单位及时、足额拨入代建项目专户。
第十七条　市代建办根据项目管理公司提出的付款计划和付款申请，按照实际工作进度和合同约定，将应付款直接拨付各参建单位。
第十八条　代建项目管理费按照国家和省上有关规定收取，由市代建办按照省财政厅有关规定包干使用。
第十九条　项目建设要严格按照已批准的概算实施，严禁在施工过程中随意变更设计及投资。代建项目建设期间，确需调整设计及概算的，经原批准机关重新审批并落实资金后执行。
第二十条　代建项目初步设计概算中应足额列入项目预备费。项目预备费按照国家和省上有关规定使用。
第二十一条　市代建办应将代建项目工作进展情况及时向市政府及有关部门汇报，并接受有关职能部门和公众的监督。
第二十二条　代建项目建设期间有关主管部门和项目管理公司工作人员存在违法违纪行为的，依法依纪追究相关单位和人员的责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十三条　参建单位存在违法违规行为的，市代建办可依法解除合同或要求项目管理公司依法解除合同。
项目管理公司违约应赔偿损失的，在损失赔偿额确认后，由市代建办从其代建管理费中扣减；代建管理费不足以支付的，从项目管理公司的履约保证金中扣除；履约保证金仍不足以支付的，市代建办有权依法追偿。
存在上述行为的参建单位列入企业不良记录，3年内不得参与市政府投资项目的建设；情节严重的，永久取消其参与市政府投资项目建设的资格。
第二十四条　代建项目如期建成竣工验收，建设内容、建设规模、建设标准经验收全部符合代建合同约定，质量合格，竣工财务决算经市财政局评审批准后，决算投资与概算投资相比有节余的，可按照有关规定给予项目管理公司奖励，奖励资金从项目结余资金中开支。
第二十五条　本办法自发布之日起施行。


　

　


卫生部


核发《制剂许可证》验收标准（暂行）

1989年7月15日，卫生部

根据《药品管理法》第四章的规定和《药品管理法实施办法》第三章、第八章的规定，制定本验收标准。
一、配制制剂的性质和范围
1．医疗单位配制的制剂，只限于本单位临床和科研需要而市场上无供应或供应不足的药物制剂。自制制剂凭医生处方使用，不得流入市场销售。
2．配制制剂应按国家药品标准和地方药品标准及卫生行政部门颁布的制剂规范等进行配制。
其制剂的处方、操作工艺、质量标准、用法、用量以及标签、说明书等须经县级以上卫生行政部门初审后，报上一级卫生行政部门批准。
协定处方、经验方及临时需要的特殊制剂，经本医院单位药事管理委员会审定，报县级以上卫生行政部门审核批准，报上一级卫生行政部门备案，并按规定注册。
对处方、操作工艺、质量标准等如有修改仍须按上述审批程序报批。
二、人员
3．医疗单位制剂室直属药剂科领导。制剂和药检负责人应由药师以上或从事药剂工作五年以上的药士担任。熟悉药品管理法规，具有一定的制剂和质量管理能力，能解决制剂技术问题，对制剂质量负技术责任。
4．医疗单位制剂室须具有药师以上技术人员或从事药剂工作五年以上的药士，才能从事制剂技术工作。药师、药士、工人的比例，应为2∶5∶3。
5．制剂检验室（或药检室）检验人员，须有药师或从事药检三年以上的技术人员担任，并要保持相对稳定。
6．制剂室的非药学技术人员已从事制剂工作多年，经本单位考核合格者，仍可从事制剂工作。
灭菌制剂室从事灯检工作的人员，须具有经专业技术培训、考核合格，校正视力在0．9以上、无色盲的人员。
7．制剂和药检负责人变更时，应三十天内报卫生行政部门备案。
三、条件及环境
8．制剂室周围环境必须符合保证制剂质量的要求，距离制剂室30米以内不得有公厕、锅炉房、太平间、传染病房、垃圾堆、以及其他污染源。制剂室周围10米以内应绿化，不得有露土面积。
9．制剂室必须与所配制剂品种要求相适应，按制剂工序合理布局，顺流不逆，无交叉污染，人流、物流分开。并做到休息室与制剂室分开，配制、分装与贴签、外包装分开，内服制剂与外用制剂分开，普通制剂与灭菌制剂分开。
10．制剂室内墙壁、顶棚表面应平整光洁，无裂隙和脱落，易于清洗和消毒，并具有与制剂要求相应的照明、取暖、降温、通风及“五防”（防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠、防异物进入）设施。室内不得存放与配制工作无关的物品。
11．根据各配制岗位的特点，应采取防潮、排水的措施，地面应无积水。
提取、浓缩、灭菌、蒸馏等产气多的工序，应具有通风、排气等设施。
12．各种制剂应根据剂型的需要，设置结构不同的操作间，每个剂型按工序划分操作岗位，如输液制剂除设有配剂、粗洗、精洗、蒸馏、灌封、压盖、灭菌、灯检、贴签等操作间外，须设有一次更衣、淋浴、二次更衣等设施。
配制输液的主要岗位应在洁净的条件下进行，灌注岗位洁净级别应为一万级，局部一百级；配料、过滤、准备等为十万级。
有卫生标准要求的中西药制剂，暂不能安装洁净装置时，主要的操作岗位可用物理的或化学的方法进行灭菌后，在半无菌条件下进行配剂工作，不得用普通的窗式空调机、电风扇排送风。其制剂工序除设置有关操作间外，须设有休息室、更衣间等设施。
13．制剂室应具有与所配制剂相应的原辅料、包装材料、成品等库房，并有通风、防潮等设施，不得露天堆放。
大输液需用储存架或包装箱存放，不得直接重叠堆放。
四、设备
14．具有与制剂剂型和品种相适应的设备、衡器、量器等，如重蒸馏水器、高压消毒器及配料、过滤、加热、灌封、压盖、净化等设备。并应使用耐腐蚀、易清洗的容器。
普通制剂的内服和外用制剂的所用器具应分开。
15．药检室应配备与所配制剂品种相适应的检验仪器，如分析天平、酸度计、紫外分光光度计、烘箱、冰箱、普通培养箱、霉菌培养箱、显微镜、旋光仪、微粒检查装置、超净台等。
对制剂和检验用仪器、仪表、衡器、量器等应定期校正，保留校正、检查记录。
16．配备必需的专业工具书及常用的参考资料。如国家药品标准和地方药品标准、医院制剂规范、医院制剂检验、药剂学、制剂注解等。
五、卫生
17．制剂室必须符合卫生要求，保持清洁、整齐，不得堆放废料、废旧物品，室内不得生长霉菌，不得带菌配制制剂。
18．制剂操作所用的设备、容器、照明器具、工具等均应有清洁保养制度。设备、容器应附有状态标记。
19．制剂室应备有专用的一般工作服和洁净工作服、工作鞋、帽、口罩等，并应定期洗换。
20．制剂人员每年体验一次，建立健康档案，凡患有传染病和可能污染药剂的患者，不得从事制剂工作。
六、制剂工艺
21．配制制剂必须制订操作规程，并按操作规程进行配制工作，不得随意改变。
22．配制制剂的原料药经检验应符合质量标准，包装完好，有注册商标、合法厂牌、批准文号、生产批号。辅料、分装容器、包装材料应按规定进行检验，符合标准后方可使用。内服制剂的着色剂和矫味剂应使用食用色素与食用香精。
中药材在投料前应作必要的真伪鉴别，严禁假劣药材投料。
23．普通制剂须用蒸馏水配制，水质应符合中国药典标准。
灭菌制剂所用的注射用水须新鲜制备。配制灭菌制剂前，应对水质进行ＰＨ、氯化物、氨、重金属等检查，并有记录。每月按药典规定进行全检。
24．配制含麻醉药品、毒性药品、精神药品的制剂应严格执行有关规定。
25．回收的输液瓶，有下列情形之一者不得使用：
（1）瓶内壁有划破痕迹；
（2）瓶身灰暗不透明；
（3）瓶内有油污或异臭。
输液瓶胶塞只限用一次。
26．更换品种必须彻底清场，并由清场的负责人记录签字。
每批制剂均应有能反应配制各环节的记录卡，经制剂负责人审核签字，存档三年。
七、制剂质量
27．医疗单位制剂室应设药检室，并按制剂规模设立化学、生物组、仪器间、无菌间、留样观察室等，制剂规模小的可酌情合并以适应检验工作的需要。
28．药检室应对自制制剂、原料、辅料、水质等依法定标准检验。
对验方等检验应按卫生行政部门批准的方法进行检验。
29．制剂室应有动物饲养室，该室必须清洁卫生、通风良好，符合实验要求，并应有专人管理。动物要编号挂牌、定期淘汰更新。
30．对自制制剂成品要按规定检验，合格后方可使用。
药检室必须有完整的检验卡、检验原始记录及所有批号的制剂检验报告单。检验记录的书写、字迹要清楚；遇有涂改应根据检验记录书写，并有检验人、复合人、负责人签字。
原始记录装订成册保留三年。
31．对质量事故和药物不良反应，根据情节及时向药事管理委员会、院长或卫生行政部门汇报。
八、包装和贴签
32．配制制剂按质量标准检验合格后，方可贴签和包装。
33．制剂标签（包括分装标签）必须字迹清楚，标签应标明品名、规格、含量、批号、适应症、用量、禁忌、注意事项、内服、外用、眼用、鼻用、制剂单位等。标记应明显，容易辨认。
根据制剂的品种和特点规定使用期限，大输液从配制之日起，使用时间不得超过三个月，小针剂不得超过六个月，其他制剂亦不得超过市场药品规定期限。超过期限后经全面检验合格者，大输液延期一个月，小针剂延期三个月，其它制剂按常规处理。
九、规章制度
34．制订各工作室岗位责任制和岗位操作规程。
35．建立原料、辅料的领发、消耗制度和投料、配制、分装、核对制度。
36．建立设备、仪器保养维修制度。
37．建立制剂留样观察制度。
38．建立质量考察和不良反应报告制度。填写“制剂质量统计表”，每季向县级以上卫生行政部门报告一次。有关重大质量问题及医疗事故及时向卫生行政部门报告。
39．建立库房、动物房管理制度。
40．建立安全卫生和健康检查制度。
41．建立制剂质量管理记录档案。