关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知

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关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知

国食药监安[2005]409号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为积极推进处方药与非处方药分类管理,根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》(中发〔1997〕3号)精神和《中华人民共和国药品管理法》的规定,2004年7月我局发布了《实施处方药与非处方药分类管理2004—2005年工作规划》(以下简称《规划》)。按照《规划》确定的药品分类管理工作指导思想、基本原则和阶段性目标要求,为做好处方药与非处方药分类管理实施工作,对2005和2006年药品分类管理工作提出如下要求:

  一、明确目标和要求,切实推进处方药与非处方药分类管理
  实施药品分类管理,就是要通过严格处方药的管理,规范非处方药的管理,保证公众用药安全。2005和2006年,要以加强对公众自我药疗存在安全隐患、易造成滥用处方药的管理为重点,进一步消除群众用药隐患,切实推进药品分类管理。从2006年1月1日起,药品分类管理工作必须达到以下要求:
  (一)麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素(胰岛素除外)、药品类易制毒化学品、疫苗、以及我国法律法规规定的其它药品零售企业不得经营的药品,在全国范围内药品零售企业不得经营。
  (二)注射剂、医疗用毒性药品、二类精神药品、上述(一)以外其它按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药(抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药)、抗病毒药(逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂)、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂、未列入非处方药目录的抗菌药和激素、以及我局公布的其他必须凭处方销售的药品,在全国范围内做到凭处方销售。
  (三)其他药品的分类管理实施工作,由各省(区、市)药品监督管理部门根据本地社会和经济的发展情况,以及群众就医用药的实际,提出本地区具体的实施要求。对需要长期使用固定药物控制和治疗的慢性疾病用药,以及急症、急救用药,各地可采取一定措施,在保证群众用药安全的前提下,方便群众用药,促进药品分类管理工作的开展。

  二、加大流通领域药品分类管理的推进力度,确保药品分类管理相关工作落实到位各级药品监督管理部门要按照流通领域药品分类管理工作要求,结合药品零售企业GSP认证和《药品经营许可证》换、发证工作,积极促进药品零售企业达到药品分类管理要求。要根据零售企业驻店执业药师配备及在岗情况、处方审核制度的落实情况、处方药与非处方药分柜摆放情况、专有标识的规范情况、凭处方销售工作的执行情况、以及药品流通管理的相关要求,做好药品零售企业的药品分类管理工作。各地在《药品经营许可证》换、发证工作中,对达不到药品分类管理要求的零售药店,可按规定核减《药品经营许可证》中的经营范围,只能销售非处方药。在执业药师配置比例较高、条件较为成熟的地区,在流通领域可将处方药的销售与执业药师的配置紧密结合,进一步保障人民群众的用药安全有效,促进合理用药。

  三、完善药品分类管理法规,保障处方药与非处方药分类管理制度的实施
  2005和2006年,我局将积极推动《处方药与非处方药分类管理条例》的立法工作,争取尽早出台。同时,还将结合处方药与非处方药分类管理实施工作制定相关配套管理规定,建立健全药品监督管理的法规体系,适应处方药与非处方药分类管理推进需要。各地要积极配合我局立法工作安排,做好相关调研、征求意见工作,进一步完善我国药品分类管理政策法规。

  四、进一步规范非处方药管理,促进药品的合理使用
  我局公布转换为非处方药的品种名单及其说明书范本之后,其药品生产企业应到所在地的省(区、市)药品监督管理部门进行非处方药的审核登记。审核登记后的非处方药品种,使用非处方药包装、标签、说明书,按非处方药进行管理;除“双跨”品种外,非处方药品种在审核登记6个月后,其药品生产企业应停止使用原包装、标签和说明书。各省(区、市)药品监督管理部门应按照我局规定的审核登记范围、要求进行审核登记工作,未按规定进行的非处方药审核登记,应予以纠正。
  非处方药生产企业必须按照我局有关规定,使用非处方药包装、标签和说明书,非处方药的适应症、用法用量须与我局公布的非处方药说明书范本一致,禁忌症、注意事项、不良反应不得少于范本内容,不得以任何形式扩大适应症范围。已公布非处方药品种说明书的变更,涉及适应症增加、用法用量改变,应按药品注册补充申请办理,须经我局审核批准。
  近期,我局将根据2005版《中国药典》发布的情况,对非处方药说明书范本内容作出部分修订,药品生产企业要及时变更非处方药说明书内容。

  五、开展积极有效的宣传和引导,提高社会各界的认识
  各级药品监督管理部门要提高对实施药品分类管理重要性和必要性的认识,要充分认识到实施处方药与非处方药分类管理是药品监督管理的一项重要工作,也是保障人民群众身体健康和用药安全的最基本要求。加快药品分类管理推进速度,是我国社会发展的需要,也是党中央、国务院对我们工作的要求。各级药品监督管理部门要认真履行职责、切实做好工作,把保障广大人民群众用药安全有效放在工作的首位,确保药品分类管理工作的推进。
  各地要广泛动员社会各方面力量,采取多种形式,有计划、有步骤地在辖区范围内,开展积极有效的宣传活动。要使社会各界和广大人民群众充分认识到实施处方药与非处方药分类管理在保证公众健康和用药安全上的重要作用和地位,使人民群众都能关心理解药品分类管理,支持并配合相关工作的开展。各级药品监督管理部门要加强对药品生产、经营企业的指导,有效引导药品经营企业通过调整经营结构、开展药学服务等配合药品分类管理工作的推行。各相关学会、协会也必须站在维护公众健康的立场上,配合药品监督管理部门推进药品分类管理工作的实施。

  六、加强监督检查,促进处方药与非处方药工作的开展
  各级药品监督管理部门要加强对处方药与非处方药分类管理工作的监督检查,促进药品分类管理相关工作的实施。
  (一)加强药品零售企业处方药与非处方药分柜摆放情况和专有标识的规范情况的检查,积极促进药品零售企业达到药品分类管理要求。
  (二)加强驻店执业药师配备及在岗情况,以及处方审核制度的落实情况的检查。结合GSP认证工作,进一步完善驻店执业药师配备制度和处方审核制度。
  (三)对已明确药品零售企业不得经营的药品,要加强监督检查。对违规经营的,按《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等有关法律法规的规定进行处理。
  (四)对已经明确必须凭处方销售的药品,要加强对药品零售企业执行凭处方销售规定情况的检查。对药品零售企业违规销售处方药的行为,要及时予以纠正,并依据《药品流通监督管理办法》给予警告处罚;情节严重或经警告后仍违规销售的,除给予警告外,要并处罚款。
  (五)各级药品监督管理部门要结合医疗和药品广告的整顿工作,加强对处方药和非处方药广告的监督和检查,特别要加大处方药在大众媒体违规发布广告和非处方药在大众媒体扩大宣传的检查力度。

  我局将在2005年底至2006年初,在全国范围内对药品分类管理阶段性目标的准备情况和落实情况实施专项检查,力争在2006年使我国药品分类管理工作上一个新台阶。


    国家食品药品监督管理局
    二○○五年八月十二日



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聊城市大型群众性活动安全管理办法

山东省聊城市人民政府


聊城市人民政府令第22号

  《聊城市大型群众性活动安全管理办法》已经2008年7月14日市政府第8次常务会议通过,现予公布,自公布之日起施行。

                             市 长:林峰海
                             二○○八年八月四日

聊城市大型群众性活动安全管理办法


第一章 总 则


  第一条 为了加强对大型群众性活动的安全管理,确保各项大型活动的安全,保护公民生命和财产安全,维护社会治安秩序和公共安全,根据国务院《大型群众性活动安全管理条例》,结合我市实际,制定本办法。
  第二条 本办法所称大型群众性活动,是指在聊城市行政区划范围内由法人或者其他组织面向社会公众举办的每场次预计参加人数达到1000人以上的下列活动。
  (一)体育比赛活动;
  (二)演唱会、音乐会等文艺演出活动;
  (三)展览、展销等活动;
  (四)游园、灯会、庙会、花会、焰火晚会等活动;
  (五)人才招聘会、现场开奖的彩票销售等活动。
  影剧院、音乐厅、公园、娱乐场所等在其日常业务范围内举办的活动,不适用本办法的规定。
  第三条 大型群众性活动的安全管理应当遵循安全第一、预防为主的方针,坚持承办者负责、政府监管的原则。
  第四条 市、县人民政府公安机关负责大型群众性活动的安全管理工作。
  市、县人民政府其他有关主管部门按照各自的职责,负责大型群众性活动的有关安全工作。


第二章 安全责任


  第五条 大型群众性活动的承办者(以下简称承办者)对其承办活动的安全负责,承办者的主要负责人为大型群众性活动的安全责任人。
  第六条 举办大型群众性活动,承办者应当制定大型群众性活动安全工作方案。
  大型群众性活动安全工作方案包括以下内容:
  (一)活动的时间、地点、内容及组织方式;
  (二)安全工作人员的数量、任务分配和识别标志;
  (三)活动场所消防安全措施;
  (四)活动场所可容纳的人员数量以及活动预计参加人数;
  (五)治安缓冲区域的设定及其标识;
  (六)入场人员的票证查验和安全检查措施;
  (七)车辆停放、疏导措施;
  (八)现场秩序维护、人员疏导措施;
  (九)应急救援预案。
  第七条 承办者具体负责下列安全事项:
  (一)落实大型群众性活动安全工作方案和安全责任制度,明确安全措施、安全工作人员岗位职责,开展大型群众性活动安全宣传教育;
  (二)保障临时搭建的设施、建筑物的安全,消除安全隐患;
  (三)按照负责许可的公安机关的要求,配备必要的安全检查设备,对参加大型群众性活动的人员进行安全检查,对拒不接受安全检查的,承办者有权拒绝其进入;
  (四)按照核准的活动场所容纳人员数量、划定的区域发放或者出售门票;
  (五)落实医疗救护、灭火、应急疏散等应急救援措施并组织演练;
  (六)对妨碍大型群众性活动安全的行为及时予以制止,发现违法犯罪行为及时向公安机关报告;
  (七)配备与大型群众性活动安全工作需要相适应的专业保安人员以及其他安全工作人员;
  (八)为大型群众性活动的安全工作提供必要的保障。
  第八条 大型群众性活动的场所管理者具体负责下列安全事项:
  (一)保障活动场所、设施符合国家安全标准和安全规定;
  (二)保障疏散通道、安全出口、消防车通道、应急广播、应急照明、疏散指示标志符合法律、法规、技术标准的规定;
  (三)保障监控设备和消防设施、器材配置齐全、完好有效;
  (四)提供必要的停车场地,并维护安全秩序。
  第九条 参加大型群众性活动的人员应遵守下列规定:
  (一)遵守法律、法规和社会公德,不得妨碍社会治安、影响社会秩序;
  (二)遵守大型群众性活动场所治安、消防等管理制度,接受安全检查,不得携带爆炸性、易燃性、放射性、毒害性、腐蚀性等危险物质或者非法携带枪支、弹药、管制器具;
  (三)服从安全管理,不得展示侮辱性标语、条幅等物品,不得围攻裁判员、运动员或者其他工作人员,不得投掷杂物。
  第十条 公安机关应当履行下列职责:
  (一)审核承办者提交的大型群众性活动申请材料,实施安全许可;
  (二)制订大型群众性活动安全监督方案和突发事件处置预案;
  (三)指导对安全工作人员的教育培训;
  (四)在大型群众性活动举办前,对活动场所组织安全检查,发现安全隐患及时责令改正;
  (五)在大型群众性活动举办过程中,对安全工作的落实情况实施监督检查,发现安全隐患及时责令改正;
  (六)依法查处大型群众性活动中的违法犯罪行为,处置危害公共安全的突发事件。


第三章 安全管理


  第十一条 公安机关对大型群众性活动实行安全许可制度。《营业性演出管理条例》对演出活动的安全管理另有规定的,从其规定。举办大型群众性活动应当符合下列条件:
  (一)承办者是依照法定程序成立的法人或者其他组织;
  (二)大型群众性活动的内容不得违反宪法、法律、法规的规定,不得违反社会公德;
  (三)具有符合本办法规定的安全工作方案,安全责任明确、措施有效;
  (四)活动场所、设施符合安全要求。
  第十二条 大型群众性活动的预计参加人数在1000人以上5000人以下的(市直部门、单位举办的除外),由活动所在地县级人民政府公安机关实施安全许可;预计参加人数在5000人以上的或市直部门、单位举办的大型活动,由市公安局实施安全许可;跨市举办大型群众性活动的,由市公安局协调市以上公安部门实施安全许可。
  第十三条 承办者应当在活动举办日的20日前提出安全许可申请,申请时,应当提交下列材料:
  (一)承办者合法成立的证明以及安全责任人的身份证明;
  (二)大型群众性活动方案及其说明,2个或者2个以上承办者共同承办大型群众性活动的,还应当提交联合承办的协议;
  (三)大型群众性活动安全工作方案;
  (四)活动场所管理者同意提供活动场所的证明。
  依照法律、行政法规的规定,有关主管部门对大型群众性活动的承办者有资质、资格要求的,还应当提交有关资质、资格证明。
  第十四条 公安机关收到申请材料应当依法做出受理或者不予受理的决定。对受理的申请,应当自受理之日起7日内进行审查,对活动场所进行查验,对符合安全条件的,作出许可的决定;对不符合安全条件的,做出不予许可的决定,并书面说明理由。
  第十五条 对经安全许可的大型群众性活动,承办者不得擅自变更活动的时间、地点、内容或者扩大大型群众性活动的举办规模。
  承办者变更大型群众性活动时间的,应当在原定举办活动时间之前向作出许可决定的公安机关申请变更,经公安机关同意方可变更。
  承办者变更大型群众性活动地点、内容以及扩大大型群众性活动举办规模的,应当依照本办法的规定重新申请安全许可。
  承办者取消举办大型群众性活动的,应当在原定举办活动时间之前书面告知做出安全许可决定的公安机关,并交回公安机关颁发的准予举办大型群众性活动的安全许可证件。
  第十六条 对经安全许可的大型群众性活动,公安机关根据安全需要可以组织相应警力,维持活动现场周边的治安、交通秩序,预防和处置突发性治安事件,查处违法犯罪活动。
  第十七条 在大型群众性活动现场负责执行安全管理任务的公安机关工作人员,凭执勤证件进入大型群众性活动现场,依法履行安全管理职责。
  公安机关和其他有关主管部门及其工作人员不得向承办者索取门票。
  第十八条 承办者发现进入活动场所的人员达到核准数量时,应当立即停止验票,公安机关有权责令其停止验票,承办者必须服从;发现持有划定区域以外的门票或者持假票的人员,应当拒绝其入场并向活动现场的公安机关工作人员报告。
  第十九条 在大型群众性活动举办过程中发生公共安全事故、治安案件的,安全责任人应当立即启动应急救援预案,并立即报告公安机关。


第四章 法律责任


  第二十条 承办者擅自变更大型群众性活动的时间、地点、内容或者擅自扩大大型群众性活动的举办规模的,由实施许可的公安机关处1万元以上5万元以下罚款;有违法所得的,没收违法所得。
  未经公安机关安全许可的大型群众性活动由公安机关予以取缔,对承办者处10万元以上30万元以下罚款。
  第二十一条 承办者或者大型群众性活动场所管理者违反本办法规定致使发生重大伤亡事故、治安案件或者造成其他严重后果构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,对安全责任人和其他直接责任人员依法给予处分、治安管理处罚,对单位处1万元以上5万元以下罚款。
  第二十二条 在大型群众性活动举办过程中发生公共安全事故,安全责任人不立即启动应急救援预案或者不立即向公安机关报告的,由公安机关对安全责任人和其他直接责任人员处5000元以上5万元以下罚款。
  第二十三条 参加大型群众性活动的人员有违反本办法第九条规定行为的,由公安机关给予批评教育;有危害社会治安秩序、威胁公共安全行为的,公安机关可以将其强行带离现场,依法给予治安管理处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第二十四条 有关主管部门的工作人员和直接负责的主管人员在履行大型群众性 (下转第5页)(上接第8页)活动安全管理职责中,有滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊行为的,依法给予处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。


第五章 附 则


  第二十五条 市、县两级人民政府举办的大型群众性活动的安全保卫工作,由举办活动的人民政府负责,不实行安全许可制度,但应当按照本办法的有关规定,责成或者会同有关公安机关制订更加严格的安全保卫工作方案,并组织实施。
  第二十六条 在举办群众性活动前,法人或其他组织应对活动情况进行全面预测,并制定相应的应急预案。凡是举办社会敏感程度较高或者容易形成社会热点的群众性活动,不论活动规模大小,必须提前向公安机关报告,确保活动安全。
  第二十七条 本办法自公布之日起施行。


劳动部办公厅对《关于临时工的用工形式是否存在等问题的请示》的复函

劳动部


劳动部办公厅对《关于临时工的用工形式是否存在等问题的请示》的复函
劳动部

复函
辽宁省劳动厅:
你厅《关于临时工的用工形式是否存在等问题的请示》(辽劳字〔1996〕146号)收悉,经研究,答复如下:
一、《劳动法》实施后,所有用人单位与职工全面实行劳动合同制度,在用人单位各类职工享有的权利是一样的,因此,过去意义上相对于正式工而言的临时工已经不复存在,用人单位在临时性岗位上用工,可以在劳动合同期限上有所区别。
二、用人单位因职工违纪而与之解除劳动合同,不是对职工的一种处分,因此而发生的劳动争议,仲裁委员会应按照《劳动法》的规定和劳动合同的约定进行处理。如果劳动合同约定有关劳动纪律管理要依据《企业职工奖惩条例》和厂规厂纪执行的,还应依据有关文件来处理。
三、依据《企业劳动争议处理条例。第二十三条第二款的规定:“当事人因不可抗力或者有其他正当理由超过前款规定的申请仲裁时效的,仲裁委员会应当受理”。职工对开除或除名决定不服,向用人单位(或上级领导机关)提出申诉,应属“有正当理由”,所以,职工对于用人单位
(或上级领导机关)重新答复不服而申请仲裁的,重新答复的时间应视为“劳动争议发生之日”。



1996年10月9日