关于换发《医疗机构制剂许可证》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-05-21 02:55:48   浏览:8135   来源:法律资料网
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关于换发《医疗机构制剂许可证》的通知

国家食品药品监督管理局


关于换发《医疗机构制剂许可证》的通知

国食药监安[2005]179号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为了加强医疗机构制剂配制的监督管理,保证配制制剂安全有效,根据《医疗机构制剂配制监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第18号),我局决定2005年在全国开展《医疗机构制剂许可证》的统一换发工作。现将有关事项通知如下:

  一、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)要认真做好《医疗机构制剂配制监督管理办法》的学习、宣传和贯彻实施,积极推进实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》,加强日常监督管理,切实保证医疗机构制剂的质量。

  二、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)要按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《医疗机构制剂配制监督管理办法》的规定,加强领导,做好本辖区换证工作。通过本次换证,对本辖区内的医疗机构制剂室进行一次全面清理整顿,切实提高制剂配制质量。换证工作方案请于2005年7月1日前报送我局药品安全监管司。

  三、换发《医疗机构制剂许可证》工作,从2005年7月1日开始,至2005年12月31日结束。
  凡依法持有《医疗机构制剂许可证》且有效期至2005年12月31日的医疗机构,应按规定申请换发新版《医疗机构制剂许可证》;至2005年12月31日,有效期未满的,应申请更换新版《医疗机构制剂许可证》,原核准的许可事项不变。
  各医疗机构应在2005年6月30日前向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)提出换证申请,并填写医疗机构制剂许可证申请表(见附件1)。

  四、2006年1月1日起,全部启用新版《医疗机构制剂许可证》,原《医疗机构制剂许可证》同时废止。
  《医疗机构制剂许可证》格式由国家食品药品监督管理局统一规定(见附件2、3)。

  五、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)按照《医疗机构制剂配制监督管理办法》第二十一条的规定,办理换证手续。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)结合本地《医疗机构制剂配制质量管理规范》的实施情况,按照我局《医疗机构制剂许可证验收标准》(国药管安〔2000〕275号)组织验收。
  在换证过程中统一使用我局新编制的“医疗机构制剂许可证信息管理系统”软件,软件使用的培训安排另行通知。

  六、中国人民解放军、中国人民武装警察部队所属医疗机构的《医疗机构制剂许可证》换发工作,仍由原发证机关组织实施。

  七、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)应于2006年3月30日前,将换证工作总结报我局药品安全监管司,并将换证相关汇总数据以我局统一下发的“医疗机构制剂许可证信息管理系统”软件形式报送。
  在换证工作中如有何问题和建议,请及时与我局药品安全监管司联系。


  附件:1.医疗机构制剂许可证申请表
     2.正本格式
     3.副本格式


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○五年四月三十日


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外资并购中的对价支付

林涛


  《关于外国投资者并购境内企业的规定》(“10号令”)中将外资并购定义为: 外国投资者购买境内非外商投资企业(“境内公司”)股东的股权或认购境内公司增资,使该境内公司变更设立为外商投资企业(“股权并购”);或者,外国投资者设立外商投资企业,并通过该企业协议购买境内企业资产且运营该资产,或,外国投资者协议购买境内企业资产,并以该资产投资设立外商投资企业运营该资产(“资产并购”)。
  笔者结合外资并购的实务经验及对外资并购相关法律法规的理解,对股权并购和资产并购涉及的相关对价问题进行如下分析归纳。应注意的是:外国投资者并购境内企业涉及企业国有产权转让和上市公司国有股权管理事宜的,应当遵守国有资产管理的相关规定;如果被并购企业为境内上市公司,还应根据《外国投资者对上市公司战略投资管理办法》,向国务院证券监督管理机构办理相关手续。

对价金额

  10号令规定:“并购当事人应以资产评估机构对拟转让的股权价值或拟出售资产的评估结果作为确定交易价格的依据。并购当事人可以约定在中国境内依法设立的资产评估机构。资产评估应采用国际通行的评估方法”。实践中是否都以资产评估结果作为收购对价的依据呢?答案是否定的。
  实践中通常是由并购各方当事人在收购方聘请的中介机构对被收购方进行尽职调查(包括财务、法律尽职调查等),并确定收购对价的具体数额及/或调整办法后,再由双方指定的资产评估机构实施资产评估。换句话说,该等资产评估很多情况下是走过场,因为10号令规定在提交审批的文件中应包括资产评估报告,应注意的是转让股权或资产的价格不能明显低于资产评估结果(一般情况下不能低于评估价的90%)。如涉及国有资产的,应选择有国有资产评估资质的评估机构进行资产评估,将评估结果报有权国资部门核准或备案,并应符合国有资产管理的相关规定。

对价形式

  根据笔者的实务经验,股权并购的对价主要采取货币现金及符合规定的境外股份两种形式(在股权转让型股权并购下对价支付给转让股权的股东,在认购增资型股权并购下对价则向被并购企业支付);资产并购对价一般采取货币现金形式。
  10号令仅对外国投资者以货币资产或股权作为支付手段进行了规制,对以实物资产或无形资产等作为支付手段的情形无明确要求,仅规定“作为并购对价的支付手段,应符合国家有关法律和行政法规的规定;外国投资者以其合法拥有的人民币资产作为支付手段的,应经外汇管理机关核准”。在实践中,存在外国投资者以中国境内实物资产或无形资产作为支付手段的情况,同时外国投资者也有以境外的实物资产或无形资产作为支付手段的情况;对于该等情况下的外资并购,目前10号令并没有明确具体的规定,实践中的操作会有许多方式,相关当事人应注意中国法律和政策的相关规定,确保交易成功且不违法。
关于外国投资者合法拥有的人民币资产的范围,除国家外汇管理局的明文规定的外国投资者从其投资的境内外商投资企业所得利润、回收投资、清算、股权转让、减资等所得的财产外,还可包括境内合法取得的有价证券、从资产管理公司采用购买金融资产包的形式取得对境内企业的债权、合法取得的人民币借款、以及转让资产、出售产品或提供服务而取得的交易对价等。
  以境外股权 [该等股权只能是境外公开合法证券交易市场(柜台交易市场除外)挂牌交易的股票或10号令中规定的特殊目的公司股权]作为支付手段进行股权并购可能表现为如下四种模式:
(1)境外公司的股东以其持有的境外公司股权为对价购买境内公司股东股权;
(2)境外公司的股东以其持有的境外公司股权为对价认购境内公司增资;
(3)境外公司以其增发的股份为对价购买境内公司股东的股权;
(4)境外公司以其增发的股份为对价认购境内公司增资。

对价支付期限


  对于股权转让型股权并购及通过新设立外商投资企业购买境内企业资产的资产并购:外国投资者应自外商投资企业营业执照颁发之日起3个月内向转让股权的股东,或出售资产的境内企业支付全部对价;对特殊情况需要延长者,经审批机关批准后,应自外商投资企业营业执照颁发之日起6个月内支付全部对价的60%以上,1年内付清全部对价。

  对于认购增资型股权并购:投资者应当在公司申请外商投资企业营业执照时缴付不低于20%的新增注册资本,其余部分的出资时间应符合《公司法》、有关外商投资的法律和《公司登记管理条例》的规定(即自公司成立之日起2年内缴足,但投资性公司可以在5年内缴足)。
  对于以购买的境内企业资产投资设立外商投资企业的资产并购:对与资产对价等额部分的出资,投资者应在本条第一款规定的对价支付期限内缴付;其余部分的出资应符合设立外商投资企业出资的相关规定。
  对于外国投资者出资比例低于企业注册资本25%的,投资者以现金出资的,应自外商投资企业营业执照颁发之日起3个月内缴清;投资者以实物、工业产权等出资的,应自外商投资企业营业执照颁发之日起6个月内缴清(该等外资比例低于25%的企业在税收、外债管理方面亦无法享受外商投资企业可享受的优惠待遇)。
  对于外资并购境内房地产企业的,根据商务部商资字[2006]192号文的规定,投资者应自外商投资企业营业执照颁发之日起三个月内以自有资金一次性支付全部转让金。
此外,如涉及国有股权转让的,根据国办发[2003]96号文的规定:“对于转让国有产权的价款原则上应当一次结清;一次结清确有困难的,经转让和受让双方协商,并经依照有关规定批准国有企业改制和转让国有产权的单位批准,可采取分期付款的方式,分期付款时,首期付款不得低于总价款的30%,其余价款应当由受让方提供合法担保,并在首期付款之日起一年内支付完毕”。笔者认为,外资并购国有股权的对价支付期限应同时满足96号文和10号令的规定。

币种及汇率

  外资并购中定价币种和支付币种可以是人民币或其他可自由兑换外币(通常包括美元、港元、欧元等)。外商投资的公司的注册资本可以用人民币表示,也可以用其他可自由兑换的外币表示;作为公司注册资本的外币与人民币或者外币与外币之间的折算,应按发生(缴款)当日中国人民银行公布的汇率的中间价计算。

  在签订外资并购协议时,如选择人民币作为定价货币、美元作为支付货币,则对收购方而言存在人民币升值的风险,包括协议签订后到外资部门批准期间、外资部门批准后到外汇汇入指定账户期间以及外汇汇入指定账户后到获准结汇期间三个阶段的汇率风险。因此,外资并购各方当事人在签署并购协议时,应一并考虑定价货币、支付货币、不同币种折算汇率以及上述不同阶段汇率风险的承担等因素。

前期并购资金入境

  外国投资者在并购前期如需动用外汇资金,投资者可向投资项目所在地外汇局提出申请,以投资者名义开立外国投资者专用外汇账户。目前只允许外国投资者在一家银行开立一个多币种专用外汇账户,经外汇局批准的除外。该等账户可能包括:

(1)收购类账户:外国投资者如前期需在境内收购土地使用权及附着不动产、机器设备或其他资产等,在资产收购合同生效后,可申请开立该账户,用于存放与支付外汇收购款项。

(2)费用类账户:外国投资者如前期需进行市场调查、策划和机构设立准备等工作,在其领取工商行政管理部门发给的公司名称预先核准通知书后,可申请开立该账户,用于存放与支付有关的外汇资金。

(3)保证类账户: 外国投资者向境内投资之前,如按照有关规定及合同约定需向境内机构提供资金保证,在合同约定的时限内,可申请开立该账户,用于存放与支付外汇保证资金。

国家商检局、中国轻工总会关于实施出口电动缝纫机产品质量许可证有关问题的通知

国家商检局、中国轻工总会


国家商检局、中国轻工总会关于实施出口电动缝纫机产品质量许可证有关问题的通知


(国检监联〔1996〕312号 一九九六年十一月二十九日)

各直属商检局,各省、自治区、直辖市及计划单列市轻工(一轻)厅、局、总会(总公司),各有关检测单位:

  根据国家商检局、中国轻工总会联合发布的《出口轻工业机电产品质量许可证管理办法》(国检监联(1995)302号,简称《办法》)规定,现将实施出口电动缝纫机产品质量许可证有关问题通知如下:

  一、实施出口电动缝纫机质量许可证的产品包括:家用电动缝纫机、服务性行业电动缝纫机、工业用电动缝纫机三大类产品。

  二、出口电动缝纫机产品质量许可证的取证条件、申请和发放程序、工厂审查和产品检测的减免、工厂质量体系审查要求等均按《办法》中有关规定执行。

  三、出口电动缝纫机产品质量许可证产品检测工作由国家商检局缝纫机认可实验室(上海缝纫机研究所)承担。

  四、出口电动缝纫机产品质量许可证产品检测按《出口电动缝纫机产品质量许可证产品检测要求》(见附件一)执行。

  五、出口电动缝纫机产品质量许可证收费按《出口电动缝纫机产品质量许可证收费规定》(见附件二)执行。

  六、其它有关事宜:

  1、申请取证的企业如有异地分厂或加工场所的,如分厂或加工场所有独立法人资格,可在其所在地单独按程序申请取证,否则应随主体厂共同申请并分别进行抽样检验和工厂审查,其抽样和工厂审查由主体厂所在地商检局和轻工厅、局进行。

  2、产品检测或工厂审查不合格的,允许企业进行一般不超过半年的整改。整改后企业可向有关商检局和轻工厅、局提出复测或(和)复审申请。复测由原承检单位进行,对首次检验不合格项目及相关项目进行测试,复审由初审单位对不合格的项目及相关项目进行审查,并分别出具检测及审查报告。对复测或复审仍不合格的,一年后方可再次提出申请。

  3、出口电动缝纫机产品质量许可证证书按申请单元发放。

  七、本通知有关规定自发布之日起开始执行,以前的规定与本通知不符的,以本通知为准。

  附件一:  出口电动缝纫机产品质量许可证产品检测要求

  一、适用范围

  本要求适用于家用电动缝纫机、服务性行业用电劝缝纫机、工业用缝纫机三大类产品。

  二、承检单位

  国家进出口商品检验局缝纫机认可实验室(上海缝纫机研究所)

  地 址:上海市中山南一路210号

  电 话:021-63779241-32、63771536

  邮政编码:200011          电报挂号:3063

  传 真:86-21-63779540   联系人:蔡双全

  银行帐号:国家缝纫机质量监督检验测试中心

       工行南市支行斜分2760-14484792

  三、检测依据

  出口缝纫机产品质量检查标准按国家标准或行业标准(详见附表1),以及《办法》中第二章第九条2、3、4条款规定的标准。

  四、检验用样品的抽取及管理

  1、企业在申请书上填写出口产品名称、规格、型号时,按照出口电动缝纫机产品质量许可证申证单元划分表(见附表2)中划定的单元填写,每一个申证单元填写一式六份申请书。划分表中规定每一个申证单元包含的产品型号含系列产品,如果一个申证单元中包含有几个型号,如GC、GA、GB等,则在抽样中仅抽一个有代表性的型号即可(要求同型号、同规格产品)。

  2、抽样的时间安排在当地轻工厅、局在企业申请书上盖章以后,商检局和轻工厅、局凭申请书到企业抽样、封样。

  3、企业按申证单元申请时,抽样单位要核实企业的生产情况,只有已批量鉴定生产、质量稳定、具有足够样品的产品,才可列入本次申证考核单元。抽样单位可按产品名称、型号,选择其中一种有代表性产品,按规定抽样、封样。

  4、被抽的样品必须是出厂检验合格的产品,各类产品抽样的数量及在成品仓库抽样基数(详见附表2)。

  5、由抽样单位按抽样单元的要求填写样品的抽样单(见附表3),抽样人员和申证企业负责人在抽样单上签字并加盖公章(抽样单一式三份,一份交企业、一份商检局留存、一份封在样品包装内随样寄、送检验单位)。

  6、已封样品由申证企业经可靠包装后,在20日之内寄、送达检测单位。个别产品(如电脑控制刺绣机)因体积较大、运输困难,自封样日起10天内申证单位通知检测单位,检测单位安排有关检测人员到企业现场进行检测(差旅费由企业承担)。

  7、申证企业在接到检验报告后三个月内,将样品自行取回,或委托检验单位发运(托运费用由申证企业承担),对逾期不取或不办理委托发运手续的样品,由检测单位处理。

  五、检测项目,技术要求及不合格类别按产品标准中所规定的进行。

  六、产品的判定方法按产品标准中有关规定执行。

  七、出口电动缝纫机产品中凡无国家标准及行业标准的,其抽样方法、抽样数量、检测依据、合格类别、判定方法按《办法》第二章第九条中2、3、4条款规定要求进行。

  八、申诉:

  1、申证企业对检验报告有异议时,应在检验报告送达日后十五天内向检测单位提出申诉,检验单位在十五天内给予申证企业答复。

  2、申证企业对检测单位处理有异议时,可向国家商检局及轻工总会提出申诉。

  注:《办法》指《出口轻工业机电产品质量许可证管理办法》。

  附表1:   出口电动缝纫机产品质量许可证检验用标准

┌──┬────────────────┬──────┬───────┐

│序号│      产品名称      │ 国家标准 │  行业标准 │

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│一 │家用缝纫机           │      │       │

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│1  │曲形线缝锁式线迹缝纫机     │      │QV1175-91   │

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│2  │直线缝锁式线迹缝纫机      │      │QB/T2043-94  │

├──┼────────────────┼──────┼───────┤

│二 │工业用缝纫机          │      │       │

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│1  │平头钮孔缝纫机         │GB12111-89 │       │

├──┼────────────────┼──────┼───────┤

│2  │GK型筒式复盖链式线迹缝纫机   │GB12112-89 │       │

├──┼────────────────┼──────┼───────┤

│3  │GB型平缝纫机          │      │QB/T2149-95  │

├──┼────────────────┼──────┼───────┤

│4  │GN1型中速包缝机         │      │QB/T2150-95  │

├──┼────────────────┼──────┼───────┤

│5  │GC型高速平缝机         │      │ZBY17020-88  │

├──┼────────────────┼──────┼───────┤

│6  │GK15型封包机          │      │ZBY17021-88  │

├──┼────────────────┼──────┼───────┤

│7  │GK型手提式封包机        │      │QB/T1180-91  │

├──┼────────────────┼──────┼───────┤

│8  │GK型手套缝纫机         │      │QB/T1181-91  │

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│9  │GK型平台式链式线迹缝纫机    │      │QB/T2044-94  │

├──┼────────────────┼──────┼───────┤

│10 │GN型高速包缝机         │      │QB1515-92   │

├──┼────────────────┼──────┼───────┤

│11 │毛皮拼接缝缝纫机        │      │QB1516-92   │

├──┼────────────────┼──────┼───────┤

│12 │高速双针平缝机         │      │QB/T1574-92  │

├──┼────────────────┼──────┼───────┤

│13 │GC型中速平缝机         │      │QB/T1575-92  │

├──┼────────────────┼──────┼───────┤

│14 │GL型暗缝机           │      │QB/T1576-92  │

├──┼────────────────┼──────┼───────┤

│15 │绣花机             │      │QB/T1577-92  │

├──┼────────────────┼──────┼───────┤

│16 │GG型曲折缝缝纫机        │      │QB/T2148-95  │

├──┼────────────────┼──────┼───────┤

│17 │电脑控制刺绣机         │      │QB/T2151-95  │

├──┼────────────────┼──────┼───────┤

│三 │通用标准            │      │       │

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│1  │缝纫机产品包装         │      │ZBY17004-85  │

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│2  │工业缝纫机机架         │      │ZBY17019-88  │

├──┼────────────────┼──────┼───────┤

│3  │家用缝纫机电动机及控制器    │      │ZBY17024-89  │

├──┼────────────────┼──────┼───────┤

│4  │工业用缝纫机机械离合器电动机  │      │QB1179-91   │

└──┴────────────────┴──────┴───────┘

  附表2:  出口电动缝纫机产品质量许可证申证单元划分表

┌──┬──────────┬──────┬─────┬───┬───┐

│  │          │      │ 包含产品 │抽样基│抽样数│

│序号│   产品名称   │ 申证单元 │  型号  │数不少│量  │

│  │          │      │     │于台 │(台)│

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│一 │家用缝纫机     │      │     │   │   │

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│1  │家用电动缝纫机   │      │JA、JB  │100  │2   │

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│2  │多功能家用电缝纫机 │      │JH、JG  │50  │6   │

├──┼──────────┼──────┼─────┼───┼───┤

│二 │服务性行业用缝纫机 │      │     │   │   │

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│3  │电动包缝机     │      │FN    │30  │2   │

├──┼──────────┼──────┼─────┼───┼───┤

│4  │电动绷缝机     │      │FK    │30  │2   │

├──┼──────────┼──────┼─────┼───┼───┤

│三 │工业用缝纫机    │      │     │   │   │

├──┼──────────┼──────┼─────┼───┼───┤

│5  │平缝机       │中速平缝机 │GC    │50  │6   │

├──┼──────────┼──────┼─────┼───┼───┤

│6  │          │高速平缝机 │GC    │50  │4   │

├──┼──────────┼──────┼─────┼───┼───┤

│7  │          │双针平缝机 │GD    │30  │4   │

├──┼──────────┼──────┼─────┼───┼───┤

│8  │中厚料缝纫机    │      │GC、GA、GB│30  │6   │

├──┼──────────┼──────┼─────┼───┼───┤

│9  │包缝机       │中速包缝机 │GN    │30  │3   │

├──┼──────────┼──────┼─────┼───┼───┤

│10 │          │高速包缝机 │GN    │20  │3   │

├──┼──────────┼──────┼─────┼───┼───┤

│11 │绷缝机       │筒式绷缝机 │GK    │20  │6   │

├──┼──────────┼──────┼─────┼───┼───┤

│12 │          │平台式绷缝机│GK    │20  │6   │

├──┼──────────┼──────┼─────┼───┼───┤

│13 │电脑控制刺绣机   │      │GG    │   │2   │

├──┼──────────┼──────┼─────┼───┼───┤

│14 │曲折缝缝纫机    │      │GG    │20  │6   │

├──┼──────────┼──────┼─────┼───┼───┤

│15 │钉钮扣缝纫机    │      │GE(GJ)  │20  │2   │

├──┼──────────┼──────┼─────┼───┼───┤

│16 │锁钮孔缝纫机    │      │GF(GY)  │20  │2   │

├──┼──────────┼──────┼─────┼───┼───┤

│17 │套结缝纫机     │      │GD(GE、GB)│20  │2   │

├──┼──────────┼──────┼─────┼───┼───┤

│18 │暗缝缝纫机     │      │GL    │20  │6   │

├──┼──────────┼──────┼─────┼───┼───┤

│19 │裘皮拼缝机     │      │GP    │20  │6   │

├──┼──────────┼──────┼─────┼───┼───┤

│20 │封包机       │手提式封包机│GK    │30  │6   │

├──┼──────────┼──────┼─────┼───┼───┤

│21 │          │平台式封包机│GK    │30  │6   │

├──┼──────────┼──────┼─────┼───┼───┤

│22 │手套缝纫机     │      │GK    │20  │6   │

└──┴──────────┴──────┴─────┴───┴───┘

  附表3:   出口电动缝纫机产品质量许可证样品抽样单

                      申请书编号:

┌──────┬──────────┬──────┬─────────┐

│申请单位名称│          │  地址  │         │

├──────┼────┬────┬┴───┬──┴─┬───────┤

│电    话│    │邮  编│    │主管部门│       │

├──────┼────┼────┼────┴─┬──┴─┬─────┤

│申请产品名称│    │申请规格│      │ 商标 │     │

├──────┼────┼────┼──────┼────┼─────┤

│抽样产品名称│    │型号规格│      │ 商标 │     │

├──────┼────┼────┼────┬─┴────┼─────┤

│ 抽样地点 │    │抽样数量│    │ 抽样基数 │     │

├──────┴───┬┴────┴────┴┬─────┴─────┤

│申证单位:     │抽样单位:      │备注:        │

│          │           │           │

│负责人:      │抽样人:       │           │

│          │           │           │

│  (申证单位公章)│     (公章)  │           │

│          │           │           │

│    年 月 日 │     年 月 日 │           │

└──────────┴───────────┴───────────┘

注:抽样单按申证单元填写,每单元一式三份,由申证单位、直属商检局和检测单位各执一份。签字盖章有效。

  附件二:   出口电动缝纫机产品质量许可证收费规定

  依据《国家计委、财政部关于发布进出口商品检验鉴定收费办法及收费标准的通知》(计价格〔1994〕794号)和国家物价局、财政部《关于发布〈产品质量监督检验收费管理试行办法〉的通知》(〔1992〕计费字496号)规定。申证企业应交纳如下费用:

  1、申请费、证书费:

  每个申请单元100元申请费,每张证书10元证书费。申证单位应在领取证书前,将款付至中国轻工总会。

  开户银行:工商银行北京阜外大街分理处

  收款单位:中国轻工总会机关服务局

  帐号:492-264003-14

  2、考核费:

  距离在200公里以内的企业每次500元,距离在200公里以外的企业每次1000元(不包括审查人员交通费)。

  注:距离是指商检机构与生产企业之间的距离。

  3、产品检测费

  (1)产品检测费按每个申证单元抽样检测的产品种类收费,收费标准按〔1992〕价费字496号文执行。

  (2)如根据合同等要求检测的产品,则按实际检测项目另行计收。

  (3)申证单位应在收到检测单位付款通知书后立即付清。