甘肃省人大常委会


甘肃省实施《中华人民共和国食品卫生法（试行）》的若干规定
甘肃省人大常委会


（1985年8月18日甘肃省第六届人民代表大会常务委员会第十四次会议通过）


第一条 为实施《中华人民共和国食品卫生法（试行）》（以下简称《食品卫生法》），结合我省实际，制定本规定。

第二条 凡在本省生产经营食品，食品添加剂，食品容器、包装材料和食品用工具、设备的单位和个人，以及职工食堂都应遵守《食品卫生法》和本规定。
第三条 食品商贩和城乡集市贸易食品经营者在食品生产经营过程中必须符合下列卫生要求：
（一）生产经营食品要有卫生许可证，营业证，从业人员要有健康证。无证的单位和个人，不准生产经营食品；
（二）经营肉类食品要有检验合格证或检验印讫；
（三）销售和储存直接入口食品，须有防蝇、防尘、防鼠、防污染设施，保证食品清洁卫生，无毒无害；
（四）生产食品各工序要建立健全卫生制度，保持食品生产、运输、储存及经营场所的清洁卫生，饮食摊店须备有污水桶，出售瓜果、冷饮制品等须备有果皮箱（筐），污水、垃圾应倒在指定地点；
（五）餐具、饮具和盛放直接入口食品的容器，使用前必须洗净、消毒，炊具、用具用后必须洗净，保持清洁卫生；
（六）食品生产经营人员应当经常保持个人卫生，做到勤洗手、剪指甲，勤洗澡、理发，勤洗衣服、被褥，勤换洗工作服；
（七）加工生、熟食品的用具要分开使用，做到生食品与熟食品、半成品与成品分开存放；
（八）出售直接入口食品，不得使用铅印、油印纸张和有毒有害塑料、植物叶片包装；
（九）出售直接入口食品应当使用售货器具，不得钱、货混放，不得摆设地摊；
（十）食品不得与农药、化肥等有毒物品同车装运。非专用食品运输工具装运食品时，必须在装运前清洗消毒。
第四条 禁止生产经营下列食品：
（一）未经食品卫生监督机构审查批准私制的食用酒类和冷饮制品；
（二）未经省盐业主管部门批准私自生产的食盐、土盐；
（三）用香精、糖精、色素配制的颜色水；
（四）无包装的膨化食品；
（五）农药残留超过标准或喷药后未到安全期的蔬菜、瓜果以及浸拌过农药的粮食、油籽等。
第五条 城市和乡镇食品经营者，不得兼营农药、化肥以及其他化工原料等有毒有害物品；农村食品经营者兼营农药、化肥等有毒有害物品时，必须与食品隔离存放，分柜销售，严防污染食品。
第六条 生产糕点、罐头、奶粉、炼乳、饮料、方便面等定型包装食品，应在食品包装表面或商标标签上注明便于群众识别的产地、厂名、出厂日期和保存期限，没有注明出厂日期和保存期限的不得销售。
第七条 食品经营者采购食品，按规定需要索取检验合格证或者化验单的范围和种类如下：
（一）索证范围：国外进口食品、出口转内销食品、从省外调拨或购进的食品。
（二）索证种类：酒类、饮料类（包括水果原汁、果味露、汽水和各种固体饮料）、乳制品类、罐头类、畜禽肉类、水产品类、食品添加剂类、调味品类、粮食类、食糖类、食油类、有包装的豆制品类、酱腌菜类和直接接触食品的容器、包装材料，食品用工具、设备等。
食品卫生监督机构对采购的前款所列食品，必要时可以抽样复检。经抽检不合卫生要求的或者未按规定索取证明的，不得销售。
第八条 饮料、罐头、乳制品、肉制品、水产品、发酵食品、糖果、糕点以及粮油加工等生产经营企业，应建立健全食品卫生管理检验机构，或配备专职、兼职食品卫生管理、检验人员和必要的设备；未成立检验机构的食品企业，应定期向当地食品卫生监督机构送样检验。
食品卫生监督机构接受送检样品收取检验费标准，由甘肃省卫生厅会同物价部门统一制定，经省人民政府批准后执行。
第九条 经食品卫生监督机构、畜牧兽医卫生检验部门、工商行政管理部门以及生产经营主管部门，检验或检查出的有毒、有害食品，应当登记销毁，或者指定有关单位进行无害化处理。
第十条 评审优质食品时，必须有同级食品卫生监督机构参加。食品生产经营者申报优质食品时，应有产品说明书，卫生评价资料和同级食品卫生监督机构的检验证书。婴幼儿食品还需提供营养评价资料。已经评定的优质食品，经同级食品卫生监督机构检验不符合国家卫生标准的，评
审机关应当撤销其优质产品称号。
第十一条 食品生产经营者申请办理食品，食品添加剂，食品容器、包装材料和食品用工具、设备的宣传广告时，必须持有食品卫生监督机构审查同意的卫生质量证明书。
第十二条 城市和乡镇食品卫生许可证的发放和管理办法：
（一）食品生产经营者应当在开业前持主管部门或街道办事处证明，向食品卫生监督机构提出申请，经审查合格后，由县级食品卫生监督机构发给；
（二）卫生许可证三年换发一次，每年复核一次，冷饮卫生许可证每年换发一次；
（三）卫生许可证不得转借、涂改或买卖；
（四）变更生产经营项目、地址或者扩大经营范围时，必须经当地食品卫生监督机构审查同意，办理变更手续。
第十三条 凡从事食品生产经营的人员、职工食堂的炊管人员以及食品商贩，由主管部门负责组织，在当地食品卫生监督机构或者由食品卫生监督机构委托的医院进行健康检查，合格者发给健康证，健康证每年换发一次。
凡患有《食品卫生法》第二十五条第二款所列疾病的食品从业人员，应当离开岗位，及时治疗，或改做其他工作。
第十四条 生产经营食品的单位和个人，向工商行政管理部门申请办理营业执照，必须持有食品卫生许可证和健康合格证，无证的不予办理。
第十五条 食品生产经营企业新建、扩建、改建生产用房，工商行政管理部门开设集市贸易市场，必须由食品卫生监督机构对选址、设计进行卫生审查并参加工程验收。凡现有食品生产经营企业、集市贸易市场地址、内部布局、设施不符合卫生要求的，食品卫生监督机构有权作出限期
改进的决定；无法改进的，或者环境污染严重而又无法消除污染源的，报请县以上人民政府批准，限期搬迁或者转产或者关闭。
第十六条 生产经营食品的单位和个人，必须接受食品卫生管理人员和监督人员的检查、管理和监督。食品卫生检查、监督人员，在生产经营场所了解情况、索取有关资料时，应当出示证件；按照规定无偿采样，应当开具由甘肃省食品卫生监督管理机构印制的统一收据。被检查单位和
个人应当接受检查，不得拒绝和隐瞒。
第十七条 对执行《食品卫生法》和本规定成绩显著的单位和个人，以及检举违反食品卫生法规的有功人员，由各级食品生产经营主管部门和食品卫生监督机构给予奖励。
第十八条 对违反本规定的单位和个人，食品卫生监督机构可以依照《食品卫生法》的有关规定追究法律责任。
对违反《食品卫生法》和本规定的单位和个人给予处罚的具体办法，由省卫生行政管理部门制定，经省人民政府批准后执行。
第十九条 本规定自1985年10月1日起施行。



1985年8月18日
陕西省食品药品监督管理局


陕西省食品药品监督管理局关于印发《陕西省保健用品生产质量管理规范（暂行）》的通知
陕食药监法发[2006]6号


各市（区）药品监督管理局、各保健用品生产企业、各保健用品检验机构：

　　为规范保健用品生产管理，进一步提高产品质量，确保保健用品的安全有效、质量可控，根据《陕西省保健用品管理条例》，我局制定了《陕西省保健用品生产质量管理规范（暂行）》。请各市（区）药品监督管理局遵照执行，并按照要求做好日常监督工作。各保健用品生产企业严格按照本规范要求组织生产，切实促进我省保健用品行业整体水平的提高。



　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○六年一月十八日



　　　　　　　　　　　　　　　　　保健用品生产质量管理规范（暂行）

　　第一章 总　则

　　第一条 为加强保健用品生产的监督管理，保证保健用品的安全、有效、质量可控，制定本规范。

　　第二条 本规范是保健用品生产和质量管理的基本准则。适用于陕西省境内的所有保健用品生产企业。

　　第二章 人　员

　　第三条 保健用品生产企业应指定专人负责生产管理和质量管理，两项工作不得由同一人兼任。

　　第四条 生产和质量管理负责人应具有相关专业大专以上学历或中级以上职称。

　　第五条 保健用品生产企业应配备专职质检人员，专职质检人员应具有中专以上学历，能够独立完成企业标准中规定的各项检验。

　　第六条 直接从事保健用品生产人员每年必须进行健康检查，取得健康证后方可上岗。

　　第七条 企业负责人及生产、质量管理负责人应接受省级食品药品监督管理局有关保健用品的专业培训，并取得合格证书。

　　第三章 厂房与设施

　　第八条 保健用品生产地点，要选择地势干燥、远离有害场所，其周围不得有粉尘、有害气体，不得有昆虫大量孳生的潜在场所。

　　第九条 保健用品生产企业应独立设置原材料库、生产车间、成品库和检验室，布局应合理，不得相互影响。

　　第十条 厂房应有防止昆虫和其他动物进入、隐藏和孳生的设施，并有防止受其危害和污染的设施。水池、地漏等给排水系统要有防止污染水源和杜绝昆虫和其他动物通过排水管道潜入车间的设施。

　　第十一条 生产车间的内表面应平整光滑、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒。车间地面应采用不渗水、不吸水、无毒材料铺砌，应有适当坡度，在地面最低点设置地漏，以保证不积水。

　　第十二条 生产车间面积应和生产规模相适应，最小面积不得小于100平方米；车间内部应根据工序合理布局，原材料处理、配料、加工、内包装等应分开设置，避免交叉污染。

　　第十三条 生产车间应安装足够的紫外线杀菌灯（30W/10㎡）或其它消毒设施。

　　第十四条 生产车间应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照度宜为300勒克斯。

　　第十五条 生产车间的温度和相对湿度应与保健用品生产工艺要求相适应；无特殊要求时，温度应控制在16～28℃，相对湿度控制在40%～70%。

　　第十六条 进入生产车间的物料出入通道，应有缓冲设施。

　　第十七条 生产车间应设有更衣室、洗手池和消毒设施。

　　第十八条 仓储区应保持清洁、干燥、通风、防鼠、防虫并设垫仓板，待验、合格原材料和成品应严格分开堆放并设置明显标志。

　　第十九条 保健用品生产企业应具备与产品相应的生产设备。

　　第二十条 生产、检验设备均应有使用、保养记录，检验设备应定期校验。

　　第二十一条 成品库应有出入库记录和存量记录，内容应包括名称、批号、数量、时间等。

　　第四章 物料与检验

　　第二十二条 保健用品生产所需要的原料的购入、使用等应制定验收、使用、检验制度，建立出入库记录，并由质量负责人管理。

　　第二十三条 原料的品种、来源、规格、质量应与批准的配方及产品的企业标准一致。

　　第二十四条 投产前的原料必须进行检查，核对品名、规格、数量，对于霉变、生虫、混有异物或其它感官性状异常、不符合质量标准要求的，不得投产使用。

　　第二十五条 提取工序委托生产的，应对需要提取的原材料进行质量检验，并保留检验记录，由质量负责人管理。

　　第二十六条 车间按生产需要领取原辅料，根据配方正确计算、称量和投料，配方原料的计算、称量及投料须经二人复核后，记录备查。

　　第二十七条 毒性材料及易燃、易爆和其它危险品的验收、储存、保管要严格执行国家有关的规定。

　　第二十八条 保健用品产品说明书、标签、包装盒的印制，应与陕西省食品药品监督管理局批准的内容相一致。

　　第二十九条 各类产品应根据不同的工艺和要求，选用有效的灭菌设备和灭菌方法；采用辐照灭菌方法时，应严格控制辐照吸收剂量和时间。

　　第三十条 必须逐批次对成品进行检验，并保留每个批次的检验记录，检验结果不合格的产品不得出厂。

　　第三十一条 每批产品均应有留样，留样应存放于专设的留样柜，按品种、批号分类存放，并有明显标志。

　　第三十二条 保健用品生产企业应具备基本检验设备，部分复杂的检验项目可委托专门的保健品检验机构进行检验。

　　第五章 生产管理

　　第三十三条 保健用品生产企业应制定以下文件：

　　岗位操作规程：应对各生产主要工序规定具体操作要求，明确各工序和个人的岗位职责。

　　批生产记录：包括产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，以及生产过程中发生的特殊问题记录。

　　原材料、中间产品、成品以及不合格品的管理制度。

　　原料鉴别与质量检查、中间产品的检查、成品的检验技术规程。

　　车间卫生管理制度、留样观察制度和检验室管理制度。

　　第三十四条 批生产记录应内容真实、数据完整，不得随意涂改，并由操作者及复核者签名。

　　批生产记录应按批号归档，保存至保健用品有效期后一年。

　　第三十五条 在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的保健用品为一批；每批保健用品均应编制生产批号。

　　第三十六条 每批保健用品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场。

　　第三十七条 直接接触产品的内包材应符合《保健用品卫生要求》（DB61－266－1998），采取适当方法清洗、干燥和灭菌，灭菌后应置于清洁室（区）内备用。

　　第三十八条 保健用品生产企业应定期组织自检。自检应按预定的程序，对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、保健用品销售和回收等项目定期进行检查，自检应有自检报告。

　　第六章 卫　生

　　第三十九条 保健用品生产车间不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。

　　第四十条 更衣室、浴室及卫生间的设置不得对生产车间产生不良影响。更衣室应设衣柜或衣架、鞋箱。

　　第四十一条 进入生产车间的人员不得佩戴饰物。

　　第四十二条 生产车间及其使用的器具应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。

　　第七章 产品销售与回收

　　第四十三条 每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批保健用品的售出情况。销售记录内容应包括：品名、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。

　　第四十四条 销售记录应保持至保健用品有效期后一年。

　　第四十五条 保健用品生产企业应建立保健用品退货程序，并有记录。保健用品退货记录内容应包括：品名、批号、规格、数量、退货单位及地址、退货原因及日期、处理意见。

　　第四十六条 因质量原因退货的保健用品，应在行政审批部门的监督下销毁，涉及其它批号时，应同时处理。

　　第八章 附　则

　　第四十七条 本规范下列用语的含义是：

　　物料：原料、辅料、包装材料等。

　　中间产品：需进一步加工的物质或混合物。

　　批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批保健用品的生产历史。

　　批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。

　　物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。

　　第四十八条 不同类别保健用品的生产质量管理特殊要求列入本规范附录。

　　第四十九条 本规范由陕西省食品药品监督管理局负责解释。

　　第五十条 本规范自发布之日起施行。