肝炎诊断试剂管理规定(试行)

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肝炎诊断试剂管理规定(试行)

卫生部


肝炎诊断试剂管理规定(试行)

1987年1月22日,卫生部

规定
肝炎诊断试剂是诊断肝炎、考核肝炎治疗和预防效果,评价肝炎科研工作必备的工具。产品的质量关系我国整个肝炎防治和科研工作的水平,对它的生产,必须坚持“质量第一”的方针。生产单位必须具备必要的生产技术、装备和条件,建立严格的质量检定制度和严密的科学管理办法,实行全面质量管理。为加强肝炎诊断试剂的管理,确保试剂符合国家的法定标准,保证肝炎检测结果的标准可靠,特作如下规定。
一、凡生产肝炎诊断试剂的单位必须具备以下条件:
1.有适合所生产品种的工艺要求,合乎肝炎操作的实验室、无菌操作条件及保障安全的生产车间,辅助车间、冷藏设施以及相应的配套设备等。
2.有受过严格训练的主管技师以上的专业技术人员和熟练的技术操作人员,能解决生产和检定中遇到的实际问题。
3.有科学管理的职能机构,保证文明生产和正常的工作秩序。
4.有健全的检定机构,担负成品、半成品和原材料的质量检验,确保试剂合格。
5.生产放射免疫试剂盒的单位还必须执行(85)卫药字第83号文的有关规定。
6.坚持质量第一,制品质量必须符合国家法定标准,质控(第一)标准品(供生产单位标化自己的工作标准用)由中国药品生物制品检定所分发。
7.制品必须有全国统一的或本单位的稳定的,科学合理的制检规程。
不具备以上条件和要求的单位,不得生产和销售肝炎诊断试剂。
二、肝炎诊断试剂的管理权限:
肝炎诊断试剂实行两级管理,部属单位由卫生部直接管理;地方单位由省、市、自治区卫生厅(局)管理,报部备案。
三、各单位研制的新制品按部颁《新生物制品审批办法》办理。
四、各生产诊断试剂单位,首先由卫生部或省、市、自治区卫生厅(局)负责,按第一项规定要求的前5项条件进行审批,发给药品生产企业许可证,后报请当地工商行政管理局发给营业执照。
五、领有生产企业许可证的单位,生产尚无批准文号的品种必须先通过本单位检定处(各生研所)或省、市、自治区指定的检定机构(地方单位)初审,报中国药品生物制品检定所复审,经卫生部批准后发给批准文号。
六、中国药品生物制品检定所是执行国家对制品质量进行检查、检验和鉴定的专业机构;生物制品监督员是国家聘请的生物制品监督工作人员,他们有权对生物制品生产、经营和使用单位的制品质量进行检查、了解,抽样检验以及调阅制检记录,并有权对违犯本规定的行为和低劣制品酌情处理,各有关单位应积极协助,不得拒绝。
七、试剂生产单位的检定机构对本单位生产的制品负责质量检验,并填写制品质量合格证,对不合格的制品不得发出使用。已发出的制品如质量不符合要求的,应予以退换。生产单位的检定机构在业务上受国家和省、市、自治区检定机构的指导,有责任直接向国家和省、市、自治区检定机构和卫生行政部门反映制品质量的情况。单位领导人要尊重检定人员对试剂质量的意见,对制品质量发生分歧意见时,由国家检定机构仲裁。
八、各级检定人员应坚持原则,严肃认真,不得玩忽职守。如在质量问题上不坚持原则,又不向上报告,从而产生严重后果的,要追究责任。
九、各生产单位对产品要精益求精,不断提高质量,采取切实可行的措施,解决影响质量的关键问题,力争创立优质产品。如试剂质量上不去,达不到国家规定的质量标准,或不具备生产的基本条件,应停产整顿,整顿后经上级检定机构核查,报经上级主管部门审核批准后才能继续生产,整顿后仍达不到要求的,应坚决下马。
十、本办法修改及解释权归卫生部。


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鞍山市人民政府办公厅关于印发鞍山市应急管理工作考核办法的通知

辽宁省鞍山市人民政府办公厅


鞍山市人民政府办公厅关于印发鞍山市应急管理工作考核办法的通知

鞍政办发〔2007〕92号


各县(市)、区人民政府,市政府各部门,各有关单位:

经市政府同意,现将《鞍山市应急管理工作考核办法》印发给你们,请认真贯彻执行。

二○○七年十月十八日



鞍山市应急管理工作考核办法

第一条 为进一步做好全市应急管理工作,不断提高应对和处置突发公共事件的能力,根据省、市政府关于进一步强化对应急管理工作考核的具体要求,结合工作实际,制定本办法。

第二条 本办法适用于各县(市)、区政府,具有应急管理职能的市政府有关部门和有关中省直单位。

第三条 市突发公共事件应急管理委员会负责对全市应急管理工作考核的组织领导;市政府应急管理办公室负责具体组织对各县(市)区政府、市政府有关部门和中省直单位应急管理工作的考核;各县(市)区突发公共事件应急管理委员会负责对本级政府各部门、各乡镇(街道)应急管理工作的考核。

第四条 应急管理工作考核应坚持客观公正、民主公开、注重实效的原则。

第五条 应急管理工作考核主要包括以下内容:

(一)组织机构建设情况。主要考核各地区、各部门和单位应急管理领导机构和办事机构的建设情况。

(二)值守应急工作情况。主要考核各地区、各部门和单位应急值班、信息报告、处置突发事件、预测预警机制和基层信息报告网络体系建设情况。

(三)预案体系建设情况。主要考核各地区、各部门和单位根据管理职能、权限和范围,编制、管理各类应急预案,制定并组织实施演练计划情况。

(四)应急保障能力建设情况。主要考核各地区、各部门和单位专业(或兼职)应急救援队伍建设、应急资源储备情况。

(五)科普宣传和培训情况。主要考核各地区、各部门和单位制定下发应急管理宣传和培训计划及其组织实施情况。

(六)完成市政府(市应急委)和市领导交办的有关事项情况。主要考核各地区、各部门和单位落实市领导有关应急管理工作方面的指示或批示、市政府(市应急委)的决定或意见等情况。

(七)日常文字材料报送情况。主要考核各地区、各部门和单位日常上报应急管理工作信息稿件、工作总结以及其他要求上报的文字材料情况。

第六条 应急管理工作考核的标准是:组织机构建立健全,预案体系完善实用,值守应急规范快捷,保障能力坚实有力,科普培训深入广泛,落实上级要求及时到位。

第七条 应急管理工作考核实行量化评比,根据评分标准进行逐项对照计分,考核结果分为优秀、达标、不达标3个等次。

优秀(90分以上):能够认真贯彻落实国家和省、市政府关于加强应急管理工作的各项规定,重点突出,措施有力,成效显著。

达标(60分—89分):能够贯彻落实国家和省、市政府关于加强应急管理工作的各项规定,工作有重点,措施比较得力,取得一定成效。

不达标(60分以下):不能很好地贯彻落实国家和省、市政府关于加强应急管理工作的各项规定,工作没有抓住重点,流于形式,成效甚微或没有成效。

凡因应急管理工作不力或出现重大失误,被省级以上政府或部门、市政府或市应急委通报批评的,其考核结果按不达标处理;被市各专项指挥部、各职能部门通报批评的,将其考核结果顺次降一等级处理。

第八条 应急管理工作实行年度考核,考核采取自我测评与实际检查相结合方式进行。各县(市)区政府、市政府有关部门和单位的应急管理办事机构要认真做好日常考核工作,对照应急管理工作考核评分标准进行自我考核,并将考核情况于当年12月20日前报送市政府应急办。由市政府应急办审核,并依据日常掌握情况和实地考核、抽查结果,提出考核意见,经市应急委审定同意后,以市应急委文件形式通报考核结果。

第九条 应急管理工作考核结果将通报给市直机关目标管理考核领导小组办公室和市政府考核工作领导小组办公室,作为考核各县(市)区政府、市政府各部门和中省直单位工作的重要依据。

第十条 各县(市)区政府、市政府各部门和各有关单位可依照本办法制定相应的应急管理工作考核实施细则,对分管范围内的应急管理工作实施考核。



附件1:全市应急管理工作考核单位名单

一、县(市)区政府

海城市政府、台安县政府、岫岩县政府、铁东区政府、铁西区政府、立山区政府、千山区政府

二、市政府各部门及有关单位

市发展改革委、经委、教育局、农委、建委、商委、民委、公安局、民政局、司法局、城建局、房产局、交通局、信息产业局、中小企业局、科技局、水利局、林业局、物价局、财政局、劳动保障局、规划局、文化局、卫生局、环保局、体育局、旅游局、粮食局、动监局、安监局、综合执法局、公用事业局、地震局、供销社、外事办、金融办、国合办、开发办、消防局、人防办、台办、信访局、高新区管委会、千山风景区管委会、玉佛山风景区管委会、达道湾工业经济管委会、汤岗子农业高新技术产业管委会、灵山工业经济管委会

三、中省直单位

市工商局、质监局、食品药品监管局、国土资源局、气象局、人民银行鞍山支行、鞍山海关、市检验检疫局、沈铁鞍山车务段、鞍山供电公司



附件2:应急管理工作考核评分标准(略)

国家发展改革委、国家广电总局印发《有线电视基本收视维护费管理暂行办法》

国家发展改革委、国家广电总局


国家发展改革委、国家广电总局印发《有线电视基本收视维护费管理暂行办法》

2004-12-2

  为规范有线电视网络经营者的价格行为,维护有线电视用户和有线电视网络经营者的合法权益,国家发展改革委、国家广电总局近日印发了《有线电视基本收视维护费管理暂行办法》(发改价格〔2004〕2787号)。该办法对有线电视基本收视维护费的收费性质、收费标准的制定、制定和调整有线电视基本收视维护费应遵循原则和依据等方面作了详细的规定,将于2005年1月1日起开始执行。

附:有线电视基本收视维护费管理暂行办法

  第一条 为规范有线电视网络经营者的价格行为,维护有线电视用户和有线电视网络经营者的合法权益,根据《中华人民共和国价格法》、《广播电视管理条例》等国家有关规定,制定本办法。
  第二条 本办法适用于有线电视网络经营者和有线电视用户的价格行为。
  有线电视网络经营者是指依据《广播电视管理条例》,由国家或省级广播电视行政部门批准从事广播电视传送业务且拥有有线电视分配网和有线电视用户资源的有线电视网络传输公司或单位。
  第三条 有线电视基本收视维护费实行政府定价,收费标准由价格主管部门制定。
  第四条 有线电视基本收视维护费是有线电视网络经营者通过电缆、光缆等方式,向有线电视用户提供经国家广播电视行政部门批准的基本收视频道传送服务,按价格主管部门制定的收费标准向用户收取的费用。
  第五条 有线电视网络经营者对用户遵循入网自愿、退网自由的原则。
  第六条 有线电视网络经营者应按照国家广播电视行政部门制定的有线电视服务标准和规范向有线电视用户提供服务。
  第七条 制定或调整有线电视基本收视维护费收费标准,可由有线电视网络经营者向价格主管部门提出书面申请。
  第八条 建议制定或调整有线电视基本收视维护费收费标准应提供以下材料:
  (一)制定或调整收费标准的理由、水平(幅度)和调整后的收费增减额;
  (二)制定或调整收费标准对有线电视用户的影响;
  (三)制定或调整收费标准的相关数据资料,包括财务决算报表和近三年来服务成本的变化情况;
  (四)其他相关材料。
  申请人提供的材料应当真实有效。
  第九条 制定或调整有线电视基本收视维护费收费标准应遵循以下原则:
  (一)公平、公正、公开、效率的原则;
  (二)服务成本与社会承受能力相结合的原则;
  (三)促进有线电视网络可持续发展的原则。
  第十条 有线电视基本收视维护费依据有线电视网络运营的合理成本加合理利润和税金制定;对于尚未实行企业化的有线电视网络经营者,按照补偿有线电视网络合理支出和税金的原则制定。
  第十一条 有线电视网络经营者采用新技术,应充分考虑技术的可行性,并与当地的经济发展水平和社会承受能力相适应。
  有线电视网络经营者采用新技术和提高服务质量导致经营成本或支出发生明显变化的,可以申请调整有线电视基本收视维护费的收费标准。因采用新技术和提高服务质量需要调整有线电视基本收视维护费收费标准,有线电视网络经营者应采取妥善过渡措施保护有线电视用户的权益。
  第十二条 制定或调整有线电视基本收视维护费收费标准应执行《政府价格决策听证办法》和《政府制定价格行为规则 (试行)》有关规定。
  第十三条 对低收入用户可酌情减免有线电视基本收视维护费。具体减免范围和办法由地方价格主管部门会同广播电视行政部门制定。
  第十四条 有线电视用户应按时缴费。对于不缴费或不按时缴费的用户,有线电视网络经管者可以停止或暂停服务。
  第十五条 有线电视网络经营者应当在有线电视基本收视维护费新的收费标准执行十个工作日前,通过新闻媒体等多种形式将有线电视基本收视维护费调整的理由和收费标准告知有线电视用户,并做好宣传服务工作。
  第十六条 有线电视网络经营者收取有线电视基本收视维护费应使用税务发票或其他合法的收费凭证。
  第十七条 有线电视网络经营者应建立、健全成本核算制度,接受价格主管部门的成本调查。
  第十八条 有线电视网络经营者违反规定擅自制定或调整基本收视维护费标准的、价格主管部门依据《价格法》、《价格违法行为行政处罚规定》等有关规定,实施行政处罚。
  第十九条 本办法由国家发展和改革委员会负责解释。
  第二十条 本办法自2005年1月1日起执行。