关于执行药品注册现场核查管理规定有关衔接问题的通知

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关于执行药品注册现场核查管理规定有关衔接问题的通知

国家食品药品监督管理局办公室


关于执行药品注册现场核查管理规定有关衔接问题的通知

食药监办[2008]151号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  根据新修订的《药品注册管理办法》(以下简称《注册办法》),国家食品药品监督管理局制定了《药品注册现场核查管理规定》(以下简称《核查规定》),并于2008年5月23日起施行。为做好《注册办法》实施后、《核查规定》实施前已受理的药品注册申请的核查工作,现将有关衔接问题通知如下:

  一、关于药品研制现场核查
  (一)凡已按照原药品注册现场核查相关规定完成核查的注册申请,其核查结果可作为综合审评意见的依据,省局不再按照《核查规定》的要求重新进行现场核查。
  (二)凡按照《注册办法》的要求需进行药品研制现场核查而未进行的注册申请,省局应按照《核查规定》的要求组织进行药品临床前研究、临床试验、申报生产研制现场核查。

  二、关于药品生产现场检查
  凡按照《注册办法》的要求需进行药品生产现场检查的注册申请,应按照《核查规定》实施生产现场检查。
  对于未进行生产现场检查,申报资料已报送国家局药审中心的注册申请,由药审中心先行开展审评,经审评符合规定的,通知省局组织实施进行生产现场检查。

  三、请各省局认真做好药品注册现场核查工作,及时将核查报告和样品检验结果报送国家局药审中心。

  四、为保证核查工作质量,国家局将组织对药品注册现场核查工作情况进行监督检查。

  五、对《核查规定》实施中遇到的问题,请各有关单位通过国家局网站“28号局令执行专栏”及时反馈,国家局对相关问题研究后予以答复。


                         国家食品药品监督管理局办公室
                            二○○八年九月一日
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益阳市献血实施办法

湖南省益阳市人民政府


益阳市献血实施办法


政府令[2001]2号



《益阳市献血实施办法》已经市人民政府 2001 年第二次常务会议审议通过,现予发布施行。




           市长 :蔡力峰
二 ○○ 一年六月十六日

益阳市献血实施办法



第一条  根据《中华人民共和国献血法》的规定,结合我市实际,制定本实施办法。
第二条  在本市行政区域内献血适用本实施办法。
第三条  本市实行无偿献血制度。提倡 18 周岁至 55 周岁的健康公民自愿无偿献血。
第四条  各级人民政府领导本行政区域的献血工作。市人民政府成立无偿献血委员会,负责统一组织、协调有关部门共同做好无偿献血工作。
第五条  本市实行献血计划责任制。由市无偿献血委员会根据临床用血规模和适龄公民数量制定献血计划,由各单位根据献血计划组织无偿献血。
第六条  市和区、县(市)人民政府卫生行政部门监督管理本行政区域的献血工作。
第七条  市和区、县(市)红十字会要充分发挥自身优势,依法积极参与、推动献血工作。
第八条  各新闻媒体和卫生、文化、教育等部门,应积极开展无偿献血的公益性宣传教育工作。
第九条  国家机关、军队、社会团体、企业事业组织、居民(村民)委员会,应当动员和组织本单位或本居住区适龄公民积极无偿献血。
第十条  鼓励国家工作人员、现役军人和高等学校在校学生率先无偿献血,为树立社会新风尚作表率。
第十一条  设立采供血机构,必须报经省卫生行政部门批准。未经省卫生行政主管部门批准,其他任何机构不得采血、供血。
第十二条  采、供血机构必须按照国家卫生行政部门制定的《献血者检查标准》免费为无偿献血者进行健康检查。公民经健康检查认定身体状况合格的方可献血,否则,采血机构不得向其采集血液;经健康检查认定身体状况合格而拒绝献血的,其健康检查费用由其个人承担。
第十三条  采血机构每次向献血者采集血液量一般为 200 毫升— 400 毫升,最多不超过 400 毫升,两次采血间隔时间不得少于 6 个月。
严禁采血机构违反前款规定对献血者超量、频繁采集血液。
第十四条  采血机构向献血者采集血液后应向献血者颁发国务院卫生行政部门制作的《无偿献血证》。《无偿献血证》既是献血者的荣誉证书,又是享受法定待遇的主要凭证。
第十五条  献血者无偿献血后享受如下优待:
(一)每无偿献血一次,休假一天,休假期间工资、津贴照发;
(二)每次无偿献血可由单位发给适当补贴;
(三)无偿献血者本人需用血时,可按无偿献血量的 3 倍优先免费用血;献血量计 1000 毫升以上者,本人可终生免费用血;
(四)无偿献血者直系亲属(指父母、配偶及子女)成员中需要临床用血的,可有一人按无偿献血者本人所献血液的等量免费临床用血;
享受本条(三)、(四)项优待的具体办法为:在医院用血后,凭《无偿献血证》、身份证、户口簿或亲属关系证明及住院费用报销凭证,到采血机构报销规定量的临床用血费用。
本条第(三)、(四)项优待,不得重复享受。
第十六条  无偿献血的血液必须用于临床,不得买卖。
第十七条  采、供血机构应对公民捐献的血液进行检验,经检验合格后,方可供给医疗机构使用。经检验认定血液不合格的公民,采、供血机构应及时通知其本人,并指导其作深入检查或就医。
第十八条  采、供血机构及其工作人员必须严格遵守和执行有在管理制度及卫生部规定的采血、储血、供血的技术标准和操作规程,保证血液质量。严禁向医疗机构提供未经检测的血液或经检测认定不合格的血液。
第十九条  采、供血机构在采血时必须使用合格的一次性器材。
第二十条  医疗机构必须使用供血机构提供的血液,并应根据临床用血情况向供血机构定期申报用血计划,做到计划用血,合理用血,节约血源。
大力推广成份输血,保证输血安全。
第二十一条  市和区、县(市)人民政府或红十字会应对积极参加无偿献血和在献血工作中做出显著成绩的单位和个人按《全国无偿献血奖励办法》给予表彰和奖励,对未按献血计划完成献血任务的单位和责任人给予通报批评。
第二十二条  有下列行为之一的,由县级以上人民政府卫生行政部门依照《中华人民共和国献血法》的规定予以取缔,没收违法所得,并处 10 万元以下的罚款;构成犯罪的,移送司法机关依法追究刑事责任:
(一)非法采集血液的;
(二)血站、医疗机构出售无偿献血的血液的;
(三)非法组织他人出卖血液的。
第二十三条  采、供血机构违反卫生部《血站管理办法》规定的操作规程和制度采、供血液的,由县级以上人民政府卫生行政部门责令改正;给献血者健康造成损害的,应当依法赔偿;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,应依法给予行政处分;构成犯罪的,移送司法机关依法追究刑事责任。
第二十四条  本办法自发布之日起施行。




2001 年 6 月 18 日


大连市外来劳务人员劳动安全管理规定

辽宁省大连市人民政府


大连市外来劳务人员劳动安全管理规定

大连市人民政府令

第23号 


 
  《大连市外来劳务人员劳动安全管理规定》业经2003年3月10日大连市人民政府第3次常务会议通过,现予公布,自2003年5月1日起施行。


市长夏德仁

二○○三年三月二十二日


大连市外来劳务人员劳动安全管理规定

  第一条 为加强外来劳务人员的劳动安全管理,维护安全生产秩序,保证外来劳务人员在生产劳动中的人身安全,根据《中华人民共和国安全生产法》、《中华人民共和国劳动法》制定本规定。

  第二条在大连市行政区域内从事生产经营活动的各类企事业单位和个体经济组织以及劳务公司、外协队伍(以下统称生产经营单位),招用外来劳务人员的劳动安全管理,适用于本规定。

  本规定所称外来劳务人员,包括外省市来我市行政区域内生产经营单位务工和本市农村进入大连市内及其他县(市)区内生产经营单位务工的人员。

  第三条 大连市安全生产监督管理局是全市外来劳务人员劳动安全管理的行政主管部门。县(市)区人民政府和大连经济技术开发区、大连保税区、大连高新技术产业园区、大连金石滩国家旅游度假区管委会所属安全生产监督管理部门是本辖区内外来劳务人员劳动安全管理的行政主管部门。

  劳动、公安、卫生、工商、建设、计划生育等部门,应按各自职责配合劳动安全管理行政主管部门做好外来劳务人员劳动安全的监督与管理工作。

  第四条 生产经营单位必须严格执行国家有关劳动安全的法律、法规、规章和标准,为外来劳务人员提供符合国家规定的劳动条件。

  第五条 外来劳务人员应自觉遵守国家法律、法规、规章以及生产经营单位的劳动安全管理制度、安全技术操作规程和劳动纪律。

  第六条 生产经营单位应招用持有市劳动和社会保障局、公安局发给的《外来人员就业证》、《暂住证》,以及原籍有关部门发给的《流动人口婚育证明》等证件的外来劳务人员,并在与其签订的劳动合同中依法明确双方劳动安全的权利和义务。

  第七条 生产经营单位对招用的外来劳务人员,应至少脱产3天进行三级劳动安全培训和职业卫生培训,经考试合格后方可上岗,并将培训考试资料存档备案。

  第八条 生产经营单位必须对接触职业病危害作业的外来劳务人员进行上岗前、在岗期间和离岗时的职业健康检查,其检查费用由所属生产经营单位承担。

  第九条 生产经营单位使用新招用的外来劳务人员从事比较危险的作业时,应安排本单位有经验的老职工进行3天以上的带领劳动,并进行劳动监护。外来劳务人员从事特种作业的,必须取得特种作业人员操作证。

  第十条 生产经营单位必须按国家规定向招用的外来劳务人员提供符合国家标准或行业标准的劳动防护用品、保健食品、防暑降温饮料等。

  第十一条 生产经营单位必须为招用的外来劳务人员缴纳工伤保险费,发生因工伤、亡事故时,应及时向当地劳动和社会保障行政主管部门申报因工伤、亡认定。

  第十二条 生产经营单位将生产任务发包给属于劳务公司或外协队伍的生产经营单位(以下简称劳务公司或外协队伍)承担的,应与其签订安全生产协议书,明确安全生产的责任和义务,加强对安全生产的管理。

  第十三条 劳务公司或外协队伍承包其他生产经营单位的生产任务,必须取得市劳动安全管理行政主管部门认可的《安全生产资格证》。《安全生产资格证》每年年审一次。未取得《安全生产资格证》或年审不合格的,不得从事承包生产作业。

  第十四条 将生产任务发包给劳务公司、外协队伍的生产经营单位(以下统称发包生产经营单位),对进厂承包生产作业项目的劳务公司、外协队伍的主要负责人应进行劳动安全指导。

  第十五条 发包生产经营单位不得直接安排劳务公司或外协队伍的外来劳务人员进行劳动。劳务公司或外协队伍也不得将本单位的外来劳务人员直接交由发包生产经营单位安排使用。

  第十六条 发包生产经营单位一般不得在一项生产任务中使用两个以上劳务公司或外协队伍同时作业。如确需使用两个以上劳务公司或外协队伍同时作业的,发包生产经营单位要统一协调指挥,保证作业安全。

  第十七条 劳务公司、外协队伍的外来劳务人员发生因工伤亡事故后,劳务公司、外协队伍和发包生产经营单位应分别立即向所在地安全生产监督管理、劳动保障、总工会、公安等部门报告,并配合事故调查处理。

  第十八条 违反本规定的,由劳动安全管理行政主管部门,按下列规定予以处罚:

  (一)违反第七条规定的,责令限期改正,逾期未改正的,处1万元以上2万元以下罚款。

  (二)违反第九条第一款规定的,处1000元罚款;违反第九条第二款规定的,责令限期改正,逾期未改正的,处1万元以上2万元以下罚款。

  (三)违反第十条规定的,责令限期改正,逾期未改正的,处1万元以上3万元以下罚款。

  (四)违反第十二条规定的,责令限期改正,逾期未改正的,责令停产停业整顿。

  (五)违反第十三条规定的,责令限期改正,逾期未改正的,处1万元以上5万元以下罚款。

  (六)违反第十五条规定的,处1000元以上5000元以下罚款。

  第十九条 实施行政处罚,应严格按照《中华人民共和国行政处罚法》的有关规定执行。

  第二十条 当事人对行政处罚不服的,可依法申请行政复议或提起行政诉讼;逾期不履行处罚决定的,作出处罚决定的机关可申请人民法院强制执行。

  第二十一条 劳动安全管理行政主管部门的管理人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,由所在单位或上级行政主管部门给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第二十二条 本规定自2003年5月1日起施行。