药品群体不良事件民事赔偿法律探讨/李洪奇

作者:法律资料网 时间:2024-07-22 19:36:00   浏览:9352   来源:法律资料网
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药品群体不良事件民事赔偿法律探讨
A Discussion on Compensation for Injuries of Adverse Drug Event in China

李洪奇


【摘要】
在世界范围内,药品不良事件每年导致数以万计的患者伤残或死亡,引发过严重的社会矛盾,对药品研发生产企业形成了巨大挑战。在我国,一方面制药企业要在创新中求发展,在发展中避风险。一旦发生药品不良事件,企业就要直接面对民事责任、行政责任,甚至是刑事责任,而巨额民事赔偿往往成了企业的灭顶之灾。另一方面,由于医药行业的高度专业性以及现行法律制度的不完善,受害者得不到合理救济的情况也不鲜见。
本文依据我国现行法律法规,借鉴英美法系的判例原则,从法律层面对药品群体不良事件民事赔偿问题进行探讨,揭示此类民事纠纷的法律本质,分析其基本概念、法律规定、解决途径、归责原则、法律适用、举证责任、诉辩事由、赔偿原则等,探寻预防和解决药品不良事件的有效机制。
【关键词】
药品不良事件 药品不良反应 举证责任 无过错责任 缺陷药品 因果关系 赔偿原则 惩罚性赔偿

【ABSTRACT】
Adverse Drug Events (ADEs) result in tens of thousands injuries and deaths each year and cost pharmaceutical companies millions for compensation. In China, some of Sizable Adverse Drug Events have posed serious threats to the efforts of building a harmonious socialist society.
This article analyses current China’s laws and policies governing ADE and its indemnification, unveils some legal loopholes that bar the satisfactory settlement between the drug companies and the patients who suffer ADEs during hospitalization. Hopefully, a more effective resolution for ADEs could be explored and employed.
【KEY WORDS】
Adverse Drug Event (ADE); Adverse Drug Reaction(ADR); burden of proof; No-fault liability; defect drugs; causation; principle of compensation; punitive compensation;

医药科技进步为人类的健康事业作出了突出贡献。改革开放以来,我国医疗卫生行业积极应用现代医药科技成果,取得了长足发展。2006年9月国家发展改革委员会发布《医药行业“十一五”发展指导意见》,旨在进一步推动医药行业科技进步和自主创新,转变增长方式、优化产业结构,提高行业国际竞争力,实现持续稳定发展。10月11日中国共产党第十六届中央委员会第六次全体会议,全面分析了形势和任务,研究了构建社会主义和谐社会的若干重大问题,作出了重要决定,其中“加强医疗卫生服务,提高人民健康水平”成为构建社会主义和谐社会的重要内容。
然而,同世界上其他国家一样,我国在经历医药卫生事业快速发展的同时,也时常遭遇到因药品或其他医疗产品质量问题而导致的群体性不良事件,有的已经演变成影响社会和谐的“不稳定”因素。所以,如何体现人情关怀、合理合法、积极稳妥地处理药品不良事件是各级政府、职能部门、制药企业、受害患者、社会团体以及相关各方共同面对的严峻课题。
为探求更有效的解决方法,我们需要对不良事件的性质和现行法律法规进行比较深入的剖析。

一,药品不良事件的概念和法律属性
药品不良事件是指所有与药品使用有关的损害性事件,包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。
就其法律属性而言,药品不良事件和药品不良反应之间有着显著区别:
根据世界卫生组织(WHO),药品不良反应是指 "any response to a drug which is noxious and unintended, and which occurs at doses normally used in humans for prophylaxis, diagnosis, or therapy of disease, or for the modification of physiological function." 所以不良反应不存在药品本身和用药过程中的过错问题。
在我国,1999年国家药品监督管理局和卫生部联合发布《药品不良反应监测管理办法(试行)》,把不良反应定义为:“主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的 或意外的有害反应”。 2004年3月修正颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》继续沿用这一概念。这一法定概念包含四个要素:一是药品必须合格。假冒伪劣药品及其他不合格药品的人身损害不能认定为“不良反应”;二是用药必须严格符合药品明示的规定,或遵守医师的正确医瞩。不正常、不合理的用药不在此列;三是发生了有害反应,对患者的生命和健康造成了损害;四是这种有害反应是与治疗目的无关的或者是出乎事先预料的。以上四要素缺一不可,必须同时满足才可鉴定为药品不良反应。
相对于不良反应,药品不良事件的概念内涵和外延都被扩大。国际上认可的定义是"any injury resulting from medical interventions related to a drug." 显然,这一定义既包括非人为过失的不良反应,也包括人为过失导致的其他负面药物作用。
为预防和控制药品不良事件,尤其是应对突发性群体不良事件,我国国家药监局于2005年发布实施了《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》,将不良事件分为两个等级予以相应级别的响应,同时细化了不良反应类别:药品突发性群体不良反应(事件);麻醉、精神药品群体性滥用事件;假劣药品引起的群体不良事件。

二,药品不良事件的法律适用和归责原则
实践中引发药品不良事件的人为过失主要集中在药品质量和临床用药两方面。
(一),由假劣药品引起的群体不良事件
在民法范畴内,由假劣药品引起的群体不良事件应适用《民法通则》、《产品质量法》、最高人民法院《关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》等法律法规。
《民法通则》第122条规定,因产品质量不合格造成他人财产、人身损害的,产品制造者、销售者应当依法承担民事责任。运输者、仓储者对此负有责任的,产品制造者、销售者有权要求赔偿损失。《产品质量法》第43条“因产品存在缺陷造成人身、他人财产损害的,受害人可以向产品的生产者要求赔偿,也可以向产品的销售者要求赔偿。属于产品的生产者的责任,产品的销售者赔偿的,产品的销售者有权向产品的生产者追偿。属于产品的销售者的责任,产品的生产者赔偿的,产品的生产者有权向产品的销售者追偿。”
由此可见,一旦存在质量缺陷的药品被认定为假药或劣药,假劣药品生产企业就要承担无过错责任,不以其主观上是否存在过错为要件,企业必须对法律规定的免责事由承担举证责任。
(二),由药品使用过错引起的群体不良事件
此类不良事件应当归属医疗纠纷,适用我国现行处理医疗纠纷的法律、条例、法规及部门规章。纠纷的双方当事人不再是患者与药厂,而是患者与医院。
  按照我国现行法律规定,医疗纠纷的案由有三种: 1 ,医疗服务合同纠纷; 2 ,医疗事故损害赔偿纠纷; 3 ,一般医疗损害赔偿纠纷。三种不同案由适用的法律依次是《合同法》、《医疗事故处理条例》和《民法通则》等法律规定。
2002 年 4 月 1 正式实施的《关于民事诉讼证据的若干规定》规定:“因医疗行为引起的侵权诉讼,由医疗机构就医疗行为与损害结果之间不存在因果关系及不存在医疗过错承担举证责任。”这是我国把过错推定责任原则以司法解释的形式适用到医疗领域的侵权行为,只要患者提出侵权事实和理由,医疗机构就必须负担举证责任,证明自己的医疗行为没有过错,否则承担不利法律后果,这种负担举证责任的方式在民事法学上称作“举证责任倒置”。
  不难看出,处理由药品使用过错引起的群体不良事件时,除非患者主动适用《合同法》,一般情况下需要适用过错推定责任原则,即侵权行为发生后,受害人只须证明自己的损害后果与医院有关系,不需要证明医院有无过错,而医院必须证明其行为没有过错,如果不能证明自己无过错,法律上即推定其有过错。

三,药品不良事件的解决途径
目前我国处理药品不良事件的途径主要是和解、调解和民事诉讼三种,我国尚未建立医事仲裁体系。
  (一),双方自动和解
所谓和解是没有第三方介入,双方当事人自己协商谈判,对各自诉讼权利和实体权利的处分。可分是诉讼前或诉讼中和解。如果是诉讼中和解的,应由原告申请撤诉,经法院裁定撤诉后结束诉讼,双方当事人再达成和解协议。由于和解协议不具有强制执行力,所以对双方的约束力很弱。
实际生活中,当事人和解后反悔而诉讼的比较常见。在这种情况下,虽然原告不丧失起诉权,但通常丧失了胜诉权,因为除非和解协议符合《合同法》规定的无效合同或可撤销合同的法定情节,人民法院一般会认定和解协议合法有效,予以维持。
  (二),人民调解、行政调解、社会组织调解和诉讼中调解
调解是指在卫生行政机关、药品监督机关、社会组织、第三方法人或自然人,或着在法院的主持下,对当事人之间的医疗纠纷进行裁决的活动,分为诉讼外调解和诉讼中调解。
诉讼外调解包括人民调解、行政调解、社会团体调解,除了仲裁机构制作的调解书对当事人有约束力外,其他机构或个人主持下达成调节协议而形成的调解书,均无约束力。当事人反悔,可向人民法院起诉,情况与和解相似。
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浅议转化型抢劫罪

长春铁路运输法院 韩艳春


一、转化型抢劫罪的类型
我国刑法第二百六十七条第二款规定,“携带凶器抢夺的,依照本法第二百六十三条的规定定罪处罚”;第二百六十九条规定,“犯盗窃、诈骗、抢夺罪,为窝藏赃物、抗拒抓捕或者毁灭罪证而当场使用暴力或者以暴力相威胁的,依照本法第二百六十三条的规定定罪处罚”。可见,转化型抢劫罪分两类:第一类是携带凶器抢夺转化而成的,第二类是犯盗窃、诈骗、抢夺罪后出于某种目的继续实施特定行为转化而成的。在这二类转化型抢劫罪中,第一类是基于前提行为“携带凶器”而转化,第二类是基于后续行为“使用暴力或者以暴力相威胁”而转化,二者相对而言,“携带凶器”是静态的、消极的,而“使用暴力或者以暴力相威胁”是动态的、积极的。第一类可称为消极转化型抢劫罪,第二类可称之为积极转化型抢劫罪。
二、笔者对转化型抢劫罪现行立法的理解
笔者认为,要正确理解转化型抢劫罪现行立法,是离不开罪刑法定原则的。作为刑法的基本原则,罪刑法定原则贯穿于刑法始终,指导刑事立法和刑事司法的全过程,它当然也是我们正确认定转化型抢劫罪的指针。
从立法层面上分析,现行刑法关于转化型抢劫罪的规定是符合罪刑法定原则的。所谓罪刑法定原则,简而言之就是“法无明文规定不为罪,法无明文规定不处罚。”对此我国刑法第三条有明确规定:“法律明文规定为犯罪行为的依照法律定罪处刑;法律没有明文规定为犯罪行为的,不得定罪处刑。”罪刑法定原则有几项基本要求:1.罪刑法定化,即犯罪与刑罚必须事先由法律作出明文规定;2.罪刑实定化,即对于什么行为是犯罪和犯罪所产生的具体法律后果,都必须作出实体的法律规定;3.明确化,即刑法条文必须文字清晰,意思确切,避免含糊其词或模棱两可。从刑法第二百六十七条第二款和第二百六十九条的条文看,该两条分别规定,“携带凶器抢夺的”,或者“犯盗窃、诈骗、抢夺罪,为窝藏赃物、抗拒抓捕或者毁灭证据而当场使用暴力或者以暴力相威胁的”,均依照刑法第二百六十三条(抢劫罪)的规定定罪处罚。可见,刑法的上述规定符合“法定化、实定化、明确化”的要求的,因而是符合罪刑法定原则的。
三、转化型抢劫罪既遂与未遂标准
转化型抢劫罪既遂与未遂标准问题,有的观点认为转化型抢劫罪是按刑法第263条所规定的一般抢劫罪处罚,其既遂与未遂的标准也应该与一般抢劫罪相同;有的观点认为只要行为人实施了暴力或者以暴力相威胁行为,转化型抢劫犯罪就是既遂,换言之,转化型抢劫罪没有未遂。
认为第一种观点较为合理。转化型抢劫罪与一般抢劫罪是罪质相同的犯罪,一般抢劫罪把财物取得与否作为既遂未遂的标准,作为与其罪质相同、危险性和危害性一致的转化型抢劫罪就没有理由采取与此不同的标准。
具体说来,就是在盗窃、诈骗、抢夺取得财物后,为窝藏赃物、抗拒抓捕或者毁灭罪证而实施暴力、胁迫行为时,以行为人是否最终获得了财物为标准区分既遂和未遂。如果行为人最终取得了财物,就是转化型抢劫罪的既遂,反之就是未遂。因为行为人出于拒绝交还财物的目的而实施暴力、胁迫行为,那么行为人最终是否取得了财物就能反映出犯罪得逞与否。但行为人如果是基于避免抓捕或者毁灭罪证的目的而实施暴力、胁迫行为如何认定呢?行为人在取得财物后,出于上述二种特定目的而实施暴力、胁迫行为客观上也起着保护、控制赃物的作用。因此,即使行为人是出于避免抓捕或者毁灭罪证的目的而实施暴力、胁迫行为,也以行为人最终是否取得了赃物作为既遂未遂的标准。
区分转化型抢劫罪的既遂与未遂是以行为人最终是否取得财物为标准,因此在盗窃、诈骗、抢夺没有取得赃物,出于抗拒抓捕、毁灭罪证这二种特定目的而实施暴力、胁迫行为的成立转化型抢劫罪的未遂。它抓住了此类犯罪属于贪利型犯罪这一本质特征,把着重点放在了是否夺取财物上,而不在于是否实施了暴力、胁迫行为,而不是以是否实施了暴力、胁迫行为决定既遂与未遂的区别。如果对这种情况认定为既遂,出现的后果是:在普通抢劫的场合,采用暴力手段而未得到财物,或者当场被物主夺回了财物,一般只能是抢劫罪的未遂。事后抢劫的危害性和危险性不至于超过普通抢劫罪,把普通抢劫当未遂处罚的情形,在转化型抢劫罪中按既遂处理,显然有失公允。
四、关于转化型抢劫罪的立法完善
笔者认为,刑法的规定应同时符合罪刑法定原则和罪责刑事相适应原则。而现行刑法关于转化型抢劫罪的规定,仅符合罪刑法定原则,而与罪责刑事相适应原则相违背。基于上述分析,笔者建议,刑法相关条文应作以下相应的修改:将第二百六十七条第二款“携带凶器抢夺的,依照本法第二百六十三条的规定定罪处罚”,修改为“携带并明示或暗示凶器进行抢夺的,依照本法第二百六十三条的规定定罪处罚”;将第二百六十九条“犯盗窃、诈骗、抢夺罪,为窝藏赃物、抗拒抓捕或者毁灭罪证而当场使用暴力或者以暴力相威胁的,依照本法第二百六十三条的规定定罪处罚”,修改为“实施盗窃、诈骗、抢夺行为,为窝藏赃物、抗拒抓捕或者毁灭罪证而当场使用暴力或者以暴力相威胁的,依照本法第二百六十三条的规定定罪处罚”。

成都市大遗址保护管理办法

四川省成都市人民政府


市政府令第178号


《成都市大遗址保护管理办法》已经2013年2月21日市政府第128次常务会议讨论通过,现予公布,自2013年5月1日起施行。



                             市长 葛红林

                             2013年3月29日



成都市大遗址保护管理办法


  第一条 (目的依据)   
  为加强成都市大遗址(以下简称市大遗址)的保护管理,根据《中华人民共和国文物保护法》、《四川省〈中华人民共和国文物保护法〉实施办法》和《成都市文物保护管理条例》等法律、法规,结合成都市实际情况,制定本办法。  
  第二条 (遗址名录)   
  市大遗址为国家大遗址保护成都片区的重要组成部分,具体包括宝墩遗址、古城遗址、鱼凫村遗址、芒城遗址、双河遗址、紫竹遗址、盐店古城遗址、高山城址、成都十二桥遗址、金沙遗址、怀安军遗址、云顶山遗址、成都水井街酒坊遗址、成都古蜀船棺合葬墓、王建墓、朱悦熑墓、孟知祥墓、明蜀王陵、黄龙溪明代墓群、青羊宫窑址、瓦窑山窑址、十方堂邛窑遗址、玉堂窑址、彭州磁峰窑址等。  
  市大遗址的名录,由市文物行政管理部门根据考古和研究发现,按国家规定作适时增补。 
  第三条 (适用对象)   
  在市大遗址范围内进行生产、经营及其他活动的一切单位和个人,应当遵守本办法。 
  第四条 (保护原则)   
  市大遗址保护工作,坚持国家保护与社会保护相结合,最少干预、科学保护与合理利用相结合的原则,维护市大遗址及其历史文化风貌的原真性、完整性。 
  第五条 (保护范围)
   市大遗址名录中的文物保护单位的保护范围及建设控制地带,按下列规定执行:
  (一)省级以上文物保护单位的,按照省人民政府划定并公布的区域执行;
  (二)市级和县级文物保护单位的,分别按照市和区(市)县人民政府划定并公布的区域执行。    市大遗址名录中各文物保护单位的保护范围及建设控制地带的标识等保护设施由市文物行政管理部门组织区(市)县文物行政管理部门设立并予以公示,任何单位和个人不得擅自移动、损毁。 
  第六条 (保护责任)   
  市文物行政管理部门是市大遗址保护管理工作的主管部门。  
  区(市)县人民政府负责本行政区域内市大遗址的保护工作。区(市)县文物行政管理部门对本行政区域内的市大遗址保护实施监督管理工作。  
  发改、公安、财政、国土、环保、建设、规划、交通、水务、农业、林业园林、广新、旅游等有关部门,应当在各自的职责范围内做好市大遗址的保护工作。  
  乡镇人民政府及街道办事处应当协助市和区(市)县文物行政管理部门及有关部门,依法按职责做好本行政区域内市大遗址的保护工作。 
  第七条 (社会责任)   
  一切单位和个人都有依法保护市大遗址的义务,对破坏市大遗址、盗掘文物及其他有损于市大遗址保护的行为有权制止和检举。 
  第八条 (经费保障)   
  市和区(市)县人民政府应当将市大遗址保护经费纳入本级财政年度预算,并按规定及时拨付,用于市大遗址保护和管理体系建设。 
  第九条 (社会捐赠)   
  鼓励公民、法人和其他社会组织通过捐赠等方式支持市大遗址保护工作,资金和物资的使用及管理依照国家有关法律、法规和规章的规定执行,并接受审计部门的监督。  
  第十条 (规划控制)   
  市大遗址所在地的区(市)县人民政府应当把市大遗址的保护管理纳入国民经济发展规划、城乡规划及土地利用总体规划。 
  第十一条 (专项规划)   
  市文物行政管理部门应当组织区(市)县文物行政管理部门,根据市大遗址的性质、规模、遗迹保护情况以及当地社会经济发展规划,会同城乡规划行政管理部门编制专门的保护规划和制定相关的保护措施,经专家评定,并报上级文物行政管理部门批准后,作为市大遗址保护的依据。  
  第十二条 (范围划定)  
  市大遗址保护范围及建设控制地带,按照法律规定,由相关人民政府划定并公布。  
  第十三条 (建设控制)  
  城市、镇、村庄发展应当避开市大遗址的保护范围,且基本建设项目不得安排在市大遗址的保护范围内。对危害市大遗址本体、破坏市大遗址历史文化风貌的现有建筑物、构筑物,区(市)县人民政府应当依法采取有效措施逐步拆除或者迁移。   
  因特殊情况确需在市大遗址的保护范围内进行文物保护等其他建设工程的,应当保证市大遗址的安全,建设单位应当经市文物行政管理部门同意后,依法报城乡规划、建设行政管理部门批准后方可进行工程建设。  
  在市大遗址的建设控制地带内修建的建筑物、构筑物,其形式、风格、高度、体量、色调应与市大遗址的历史文化风貌相协调,不得破坏市大遗址的历史文化风貌,工程设计方案应当经市文物行政管理部门同意后,依法报城乡规划、建设行政管理部门批准后方可进行工程建设。
  第十四条  (禁止行为) 
  在市大遗址的保护范围内禁止下列行为:
  (一)对设有禁止拍摄标志的区域或者文物进行拍摄;
  (二)在文物建筑物、构筑物上涂污、刻画;
  (三)存放易燃、易爆、易腐蚀等危害市大遗址安全的物品;
  (四)擅自在文物建筑物、构筑物上攀爬、张贴;
  (五)违规堆放、焚烧垃圾; ’
  (六)擅自建房、建集市和货物堆场、建窑、打井、挖塘、挖砂、挖洞、挖渠、排污、取土、垦荒、修建墓地、立碑等;
  (七)擅自采集遗存文物;
  (八)新建、改建、扩建与文物保护无关的建筑物、构筑物;  
  (九)其他危害市大遗址安全的违法行为。  
  第十五条 (展示利用)   
  鼓励、支持在市大遗址保护范围和建设控制地带内开展宣传历史文化、展示市大遗址格局和风貌、陈列出土文物等活动。  
  市大遗址的宣传展示应当制定详细的方案,由市文物行政管理部门组织有关专家评定并报请上级文物行政管理部门批准后,方可实施。  
  制作出版物、影视节目和音像制品以及举办大型活动等需要在市大遗址进行的,应当依法履行报批手续,制订文物保护预案,落实保护措施,并接受市大遗址保护管理机构的监督。  
  第十六条 (行政处罚)     
  违反本办法,有下列行为之一的,由市或区(市)县文物行政管理部门责令改正,造成严重后果的,按下列规定予以处罚:  
  (一)违反第十四条第(四)项规定的,可处以200元以下罚款;  
  (二)违反第十四条第(五)项规定的,属非经营活动的,对个人处以200元以下罚款,对单位处以200元以上1000元以下罚款;属经营活动的,处以5000元以上30000元以下罚款;  
  (三)违反第十四条第(六)项规定的,属非经营活动的,对个人处以200元以下罚款,对单位处以200元以上1000元以下罚款;属经营活动的,处以2000元以上10000元以下罚款;  
  (四)违反第十四条第(七)、(八)项规定的,属非经营活动的,对个人处以200元以下罚款,对单位处以200元以上1000元以下罚款;属经营活动的,处以5000元以上30000元以下罚款。  
  违反第五条第二款擅自移动损毁标识的、第十四条第(三)项规定的、第十四条第(一)项规定的和违反第十四条第(二)项、第十三条第三款规定的,分别依照《四川省〈中华人民共和国文物保护法〉实施办法》第三十二条、第三十三条、第三十四条和《中华人民共和国文物保护法》第六十六条的规定予以处罚。  
  违反本办法,对市大遗址及其保护设施造成损坏的,应当赔偿损失。因工程建设施工对市大遗址本体和历史文化风貌造成破坏的,责令拆除违法建筑物或者构筑物。构成犯罪的,依法追究刑事责任。 
  第十七条 (行政责任)   
  行政机关及其工作人员在市大遗址保护管理工作中不按照本规定履行职责、玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊等的,由其上级主管部门或者所在单位给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。  
  第十八条  (施行日期)  
  本办法自2013年5月1日起施行。